基于DLPFC的RTMS的临床功效和机制在普遍焦虑症中失眠的干预措施
2025年4月9日 更新者：Yanghua Tian
基于DLPFC的重复经颅磁刺激的临床疗效和机制，在通用焦虑症患有失眠的干预措施中：一项开放标签研究
研究重复经颅磁刺激（RTM）对普遍焦虑症患者失眠症状的干预作用。
研究概览
详细说明
使用附着在Magpro 100磁刺激器（Magventure，Copenhagen，Denmark）上的图8形焦点线圈进行刺激。
所有患者每天在工作日连续2周接受一次RTMS治疗1 Hz（10 s火车，1 s培训间隔，每次疗程1,360脉冲）。
RTMS以100％的静止运动阈值（RMT）为100％，通过右DLPFC（根据国际10-20 EEG系统的F4电极位点）传递。
为了确定RMT，刺激强度逐渐增加，直到10个试验中的5个试验引发了诱发电势，在对侧外展外绑架者Pollicis Brevis Muscle中具有超过50μV的峰值峰值幅度。
记录并报告了归因于RTM的不良事件。
所有参与者都接受了PSQI，HAMA和HAMD的预处理评估。
我们使用PSQI测量睡眠质量，以及Hama和Hamd评估参与者的焦虑和抑郁状态。
同样，在治疗后（结束治疗课程完成后）和1个月的随访中测量了PSQI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在15至65岁之间；
- 根据精神障碍-V（DSM-V）的诊断和统计手册，临床诊断患有焦虑症；
- 在基线访问之前至少一周，没有先前在任何失眠症药理疗法上应用任何失眠症。
排除标准：
- 严重的大脑和身体疾病的当前或历史；
- 精神分裂症，行为问题，创伤后应激障碍，躁狂，强迫症和社交恐惧症的当前或病史；
- 药物滥用或其他合并症的心理疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真正的刺激
使用附着在Magpro 100磁刺激器（Magventure，Copenhagen，Denmark）上的图8形焦点线圈进行刺激。
所有患者每天在工作日连续2周接受一次RTMS治疗1 Hz（10 s火车，1 s培训间隔，每次疗程1,360脉冲）。
RTMS以100％的静止运动阈值（RMT）为100％，通过右DLPFC（根据国际10-20 EEG系统的F4电极位点）传递。
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重复的经颅磁刺激（RTMS）可以通过传递一系列磁脉冲来非侵入性调节皮质活性。
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假比较器：假刺激
当线圈在90°的头骨上转动时，将进行假RTMS。
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使用相同的方案和电流强度交付假TDC，但是当线圈在90°下脱离头骨时，进行了。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSQI评估的主观睡眠质量
大体时间：10天的干预前后，在1个月的随访中
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）由18个项目组成，分为7个维度，例如睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍和白天功能障碍。
PSQI总分从0到21，分数越高表明睡眠质量越差。
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10天的干预前后，在1个月的随访中
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ISI评估的主观睡眠质量
大体时间：10天的干预前后，在1个月的随访中
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失眠严重程度指数（ISI）是一个7项量表，用于测量失眠症症状，其中每个项目的评分从0到4。ISI总分从0到28，分数越高，得分越高。
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10天的干预前后，在1个月的随访中
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哈马评估的情绪症状
大体时间：10天的干预前后，在1个月的随访中
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HAMA是一个14个项目的量表，用于衡量焦虑症状的严重程度，其中每个项目的评分从0到4。HAMA总分从0到56，得分较低，表明焦虑症状较小。
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10天的干预前后，在1个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由HAMD评估的情绪症状
大体时间：10天的干预前后，在1个月的随访中
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HAMD是一项诊所的IAN管理抑郁症评估，由17个项目组成，分数为0至54。
更高的分数表明结果较差。
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10天的干预前后，在1个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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