불면증에 의한 일반화 불안 장애의 중재에서 DLPFC에 기초한 RTM의 임상 효능 및 메커니즘
2025년 4월 9일 업데이트: Yanghua Tian
불면증과의 일반화 불안 장애의 중재에서 DLPFC에 기초한 반복적 인 경 두개 자기 자극의 임상 효능 및 메커니즘 : 개방형 연구
일반 불안 장애 환자의 불면증 증상에 대한 반복적 경전성 자기 자극 (RTMS)의 중재 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
자극은 Magpro 100 자기 자극기 (Magventure, Copenhagen, Denmark)에 부착 된 그림 8 자형 초점 코일을 사용하여 수행되었다.
모든 환자는 1Hz (10 초 열차, 1 초 간격 간격, 세션 당 1,360 개의 펄스) RTMS 치료를 2 주 연속 2 주 동안 매일 한 번 받았다.
RTM은 오른쪽 DLPFC (국제 10-20 EEG 시스템에 따른 F4 전극 부위)를 통해 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 100%로 전달되었습니다.
RMT를 결정하기 위해, 10 번의 시험 중 5 개 시행 중 50 μV 이상의 피크 진폭을 갖는 모터 유발 전위까지 자극 강도가 점차 증가 하였다.
RTM에 기인 한 부작용은 문서화되어보고되었습니다.
모든 참가자는 PSQI, Hama 및 Hamd와 함께 전처리 평가를 받았습니다.
우리는 PSQI를 사용하여 수면 품질과 HAMA와 Hamd를 측정하여 참가자의 불안하고 우울한 상태를 평가했습니다.
마찬가지로, PSQI는 치료 후 (최종 치료 세션이 완료되면) 및 1 개월 후속 조치로 측정되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 15 세에서 65 세 사이의 나이;
- 정신 장애 -V (DSM-V)의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 불안으로 임상 적으로 진단;
- 기준선 방문 전 최소 1 주일 동안 불면증 약리학 적 요법의 이전 적용은 없다.
제외 기준 :
- 심각한 뇌 및 신체 질환의 현재 또는 역사;
- 정신 분열증의 현재 또는 병력, 행동 문제, 외상 후 스트레스 장애, 조증, 강박 장애 및 사회 공포증;
- 약물 남용 또는 기타 동반 심리 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 진정한 자극
자극은 Magpro 100 자기 자극기 (Magventure, Copenhagen, Denmark)에 부착 된 그림 8 자형 초점 코일을 사용하여 수행되었다.
모든 환자는 1Hz (10 초 열차, 1 초 간격 간격, 세션 당 1,360 개의 펄스) RTMS 치료를 2 주 연속 2 주 동안 매일 한 번 받았다.
RTM은 오른쪽 DLPFC (국제 10-20 EEG 시스템에 따른 F4 전극 부위)를 통해 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 100%로 전달되었습니다.
|
반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)은 일련의 자기 펄스를 전달함으로써 피질 활성을 비 침습적으로 조절할 수있다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
코일이 90 °에서 두개골에서 멀어지면서 Sham RTM이 수행됩니다.
|
Sham TDC는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 코일이 90 °에서 두개골에서 멀어지면서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSQI에 의해 평가 된 주관적인 수면 품질
기간: 10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 지속 시간, 수면 효율, 수면 장애 및 주간 기능 장애와 같은 7 가지 차원으로 나뉘어진 18 개의 항목으로 구성됩니다.
PSQI 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 높아집니다.
|
10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
|
ISI가 평가 한 주관적인 수면 품질
기간: 10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증 증상을 측정하기위한 7 개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. ISI 총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 높아집니다.
|
10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
|
HAMA가 평가 한 정서적 증상
기간: 10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
HAMA는 불안 증상의 심각성을 측정하기위한 14 개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. HAMA 총 점수는 0에서 56 사이이며, 점수는 낮은 점수는 불안 증상이 적습니다.
|
10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamd가 평가 한 정서적 증상
기간: 10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
HAMD는 클리닉 Ian-Administered 우울증 평가이며 총 점수 범위의 17 개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
|
10 일 전후의 개입 및 1 개월 후에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AHMU-TMS-GADIS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .