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Efficacia clinica e meccanismo di RTMS basato su DLPFC nell'intervento del disturbo d'ansia generalizzato con insonnia

9 aprile 2025 aggiornato da: Yanghua Tian

Efficacia clinica e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata su DLPFC nell'intervento del disturbo d'ansia generalizzato con insonnia: uno studio in aperto

Per studiare l'effetto di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) sui sintomi dell'insonnia di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione è stata eseguita utilizzando una bobina focale a forma di Figura 8 attaccata a uno stimolatore magnetico MagPro 100 (Magventure, Copenaghen, Danimarca). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 Hz (10 s treni, intervallo inter-formaggio 1 s, 1.360 impulsi per sessione) trattamento RTMS una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane consecutive. RTMS è stato consegnato sul destro DLPFC (sito di elettrodo F4 secondo il sistema internazionale EEG 10-20) al 100% della soglia del motore a riposo (RMT). Per determinare l'RMT, l'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a quando 5 prove su 10 hanno suscitato potenziali evocati motori con ampiezze di picco a picco di oltre 50 μV nel muscolo controlaterale del abduttore pollicis brevis. Gli eventi avversi attribuiti a RTMS sono stati documentati e segnalati. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una valutazione pre-trattamento con PSQI, HAMA e HAMD. Abbiamo usato il PSQI per misurare la qualità del sonno, così come Hama e HAMD per valutare gli stati ansiosi e depressivi del partecipante. Allo stesso modo, il PSQI è stato misurato post-trattamento (al completamento della sessione di trattamento finale) e al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età tra 15 e 65 anni;
  2. diagnosticato clinicamente l'ansia in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V);
  3. Nessuna precedente applicazione di terapia farmacologica di insonnia per almeno una settimana prima della visita di base.

Criteri di esclusione:

  1. attuale o storia di gravi malattie del cervello e del corpo;
  2. attuale o storia della schizofrenia, problemi comportamentali, disturbo post-traumatico da stress, mania, disturbo ossessivo-compulsivo e fobia sociale;
  3. Abuso di sostanze o altre malattie psicologiche comorbide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
La stimolazione è stata eseguita utilizzando una bobina focale a forma di Figura 8 attaccata a uno stimolatore magnetico MagPro 100 (Magventure, Copenaghen, Danimarca). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 Hz (10 s treni, intervallo inter-formaggio 1 s, 1.360 impulsi per sessione) trattamento RTMS una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane consecutive. RTMS è stato consegnato sul destro DLPFC (sito di elettrodo F4 secondo il sistema internazionale EEG 10-20) al 100% della soglia del motore a riposo (RMT).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) può modulare in modo non invasivo l'attività corticale fornendo una sequenza di impulsi magnetici.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
RTMS sham viene eseguito mentre la bobina viene allontanata dal cranio a 90 °.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I TDC sham sono stati consegnati utilizzando lo stesso protocollo e l'intensità di corrente, ma viene eseguita poiché la bobina viene allontanata dal cranio a 90 °.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è costituito da 18 articoli divisi in 7 dimensioni, come durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, maggiore è il punteggio indica la qualità del sonno più peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
Qualità del sonno soggettiva valutata dall'ISI
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è una scala a 7 elementi per misurare i sintomi dell'insonnia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, maggiore è il punteggio più alto che la qualità del sonno più peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
Sintomi emotivi valutati da Hama
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi valutati da HAMD
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata in clinica Ian e compone 17 elementi con un punteggio totale da 0 a 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanghua Tian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TMS-GADIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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