Клиническая эффективность и механизм РТМ на основе DLPFC в вмешательстве генерализованного тревожного расстройства с бессонницей
9 апреля 2025 г. обновлено: Yanghua Tian
Клиническая эффективность и механизм повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, основанной на DLPFC в вмешательстве генерализованного тревожного расстройства с бессонницей: открытое исследование
Чтобы исследовать эффект вмешательства повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) на симптомы бессонницы у пациентов с тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Стимуляция проводили с использованием фокальной катушки на рис.
Все пациенты получали 1 Гц (10 с поездов, 1 с интервала между поездками, 1360 импульсов за сеанс) лечение RTMS один раз в день в будние дни в течение 2 недель подряд.
RTMS был доставлен по правой DLPFC (сайт электрода F4 в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ) на 100% порога покоя (RMT).
Чтобы определить RMT, интенсивность стимула постепенно увеличивалась до 5 из 10 испытаний, вызванных моторными вызванными потенциалами с амплитудами пикового пикового пика более 50 мкВ в противоречивой мышце Brevis.
Неблагоприятные события, приписываемые RTMS, были задокументированы и сообщались.
Все участники получили оценку предварительной обработки с PSQI, Hama и Hamd.
Мы использовали PSQI для измерения качества сна, а также Хамы и Хамда, чтобы оценить тревожные и депрессивные состояния участника.
Аналогичным образом, PSQI измеряли после лечения (после завершения окончательного сеанса лечения) и через 1-месячное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 15 до 65 лет;
- Клинически диагностировано тревога в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-V (DSM-V);
- Нет предыдущего применения какой -либо фармакологической терапии бессонницы в течение по крайней мере одной недели до базового посещения.
Критерии исключения:
- текущий или история серьезных заболеваний мозга и тела;
- Текущее или история шизофрении, поведенческих проблем, посттравматического стрессового расстройства, маниа, обсессивно-компульсивного расстройства и социальной фобии;
- злоупотребление психоактивными веществами или другие сопутствующие психологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Стимуляция проводили с использованием фокальной катушки на рис.
Все пациенты получали 1 Гц (10 с поездов, 1 с интервала между поездками, 1360 импульсов за сеанс) лечение RTMS один раз в день в будние дни в течение 2 недель подряд.
RTMS был доставлен по правой DLPFC (сайт электрода F4 в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ) на 100% порога покоя (RMT).
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) может неинвазивно модулировать корковую активность, обеспечивая последовательность магнитных импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция
Sham RTMS выполняется, когда катушка отвернулась от черепа при 90 °.
|
Sham TDCs был доставлен с использованием того же протокола и интенсивности тока, но он выполняется, когда катушка отвергается от черепа при 90 °.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна, оцениваемое PSQI
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) состоят из 18 предметов, разделенных на 7 измерений, таких как продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна и дневная дисфункция.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, тем выше оценка указывает на более худшее качество сна.
|
до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
|
Субъективное качество сна, оцениваемое ISI
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу из 7 пунктов для измерения симптомов бессонницы, где каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл ISI колеблется от 0 до 28, тем выше показатель указывает на более худшее качество сна.
|
до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
|
эмоциональные симптомы, оцененные Хамой
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
Хама представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл Хамы колеблется от 0 до 56, причем более низкие оценки указывают на меньшие симптомы тревоги.
|
до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмоциональные симптомы, оцененные ветчиной
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
HAMD-это клиника, управляемая Яном, оценка депрессии и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
до и после 10-дневного вмешательства и в течение 1 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-TMS-GADIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .