Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och mekanism för RTMS baserat på DLPFC vid intervention av generaliserad ångest med sömnlöshet

9 april 2025 uppdaterad av: Yanghua Tian

Klinisk effekt och mekanism för repetitiva transkraniell magnetisk stimulering baserad på DLPFC vid intervention av generaliserad ångeststörning med sömnlöshet: En öppen etikettstudie

Att undersöka interventionseffekten av repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM) på sömnlöshet hos generaliserade ångeststörningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stimulering utfördes med användning av en figur 8-formad fokalspole fäst vid en MAGPRO 100 magnetisk stimulator (Magventure, Köpenhamn, Danmark). Alla patienter fick 1 Hz (10 s tåg, 1 s mellan-tågintervall, 1 360 pulser per session) RTMS-behandling en gång dagligen på vardagar under två veckor i rad. RTMS levererades över den högra DLPFC (F4-elektrodplatsen enligt det internationella 10-20 EEG-systemet) vid 100% av Resting Motor Threshold (RMT). För att bestämma RMT ökades stimulusintensiteten gradvis tills 5 av 10 försök framkallade motor framkallade potentialer med topp-till-topp-amplituder över 50 μV i den kontralaterala bortförandet av pollicis brevis muskel. Biverkningar som tillskrivs RTM: er dokumenterades och rapporterades. Alla deltagare fick en förbehåll för förbehandling med PSQI, HAMA och HAMD. Vi använde PSQI för att mäta sömnkvalitet, såväl som Hama och Hamd för att bedöma deltagarens oroliga och depressiva tillstånd. På samma sätt mättes PSQI efter behandlingen (efter avslutad den slutliga behandlingssessionen) och vid en månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. ålder mellan 15 och 65 år;
  2. kliniskt diagnostiserad med ångest enligt den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar-V (DSM-V);
  3. Ingen tidigare tillämpning av någon farmakologisk terapi i sömnlöshet under minst en vecka före basbesöket.

Uteslutningskriterier:

  1. nuvarande eller historia av allvarliga hjärn- och kroppssjukdomar;
  2. Aktuell eller historia av schizofreni, beteendeproblem, posttraumatisk stressstörning, mani, tvångssyndrom och social fobi;
  3. Ämnesmissbruk eller andra komorbida psykologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Stimulering utfördes med användning av en figur 8-formad fokalspole fäst vid en MAGPRO 100 magnetisk stimulator (Magventure, Köpenhamn, Danmark). Alla patienter fick 1 Hz (10 s tåg, 1 s mellan-tågintervall, 1 360 pulser per session) RTMS-behandling en gång dagligen på vardagar under två veckor i rad. RTMS levererades över den högra DLPFC (F4-elektrodplatsen enligt det internationella 10-20 EEG-systemet) vid 100% av Resting Motor Threshold (RMT).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Upprepande transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) kan noninvasivt modulera kortikal aktivitet genom att leverera en sekvens av magnetiska pulser.
Sham Comparator: skamstimulering
Sham RTMS utförs när spolen vänds bort från skallen vid 90 °.
Enhet: Skam repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham TDC: er levererades med samma protokoll och strömintensitet, men det utförs när spolen vändes bort från skallen vid 90 °.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet bedömd av PSQI
Tidsram: före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 18 artiklar uppdelade i 7 dimensioner, såsom sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar och dagtidsdysfunktion. PSQI totala poäng sträcker sig från 0 till 21, desto högre gör poängen desto sämre sömnkvalitet.
före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
subjektiv sömnkvalitet bedömd av ISI
Tidsram: före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI) är en skala med 7 artiklar för att mäta sömnlöshetssymtom, där varje artikel är rankad på en skala från 0 till 4. ISI-totala poäng varierar från 0 till 28, desto högre indikerar poängen desto mer värre sömnkvalitet.
före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
Känslomässiga symtom bedömda av Hama
Tidsram: före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
HAMA är en skala med 14 artiklar för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4. HAMA totala poäng sträcker sig från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar mindre ångestsymtom.
före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässiga symtom bedöms av Hamd
Tidsram: före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning
Hamd är en klinik Ian-administrerad depressionbedömning och består av 17 artiklar med ett totalt poängintervall från 0 till 54. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
före och efter 10-dagars intervention och vid 1 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanghua Tian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-TMS-GADIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera