Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a mechanismus RTMS na základě DLPFC v zásahu generalizované úzkostné poruchy s nespavostí

9. dubna 2025 aktualizováno: Yanghua Tian

Klinická účinnost a mechanismus opakující se transkraniální magnetická stimulace založená na DLPFC v zásahu generalizované úzkostné poruchy nespavosti: studie s otevřenou značkou:

Pro zkoumání intervenčního účinku opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) na příznaky nespavosti pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace byla prováděna za použití fokální cívky ve tvaru obrázku 8 připojené k magnetickému stimulátoru MagPro 100 (Magventure, Copenhagen, Dánsko). Všichni pacienti dostávali 1 Hz (10 s vlaky, 1 s intervalu inter-train, 1 360 pulzů na relaci) léčbu RTMS jednou denně ve všední dny po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. RTMS byl dodán přes pravý DLPFC (místo F4 elektrody podle mezinárodního systému 10-20 EEG) při 100% klidového prahu motoru (RMT). Pro stanovení RMT se intenzita stimulu postupně zvyšovala, dokud 5 z 10 pokusů vyvolalo motor vyvolané potenciály s amplitudami maximálního vrcholu nad 50 μV v kontralaterálním svalu Abductor Pollicis brevis. Nežádoucí účinky připisované RTMS byly zdokumentovány a hlášeny. Všichni účastníci obdrželi hodnocení před léčbou s PSQI, Hama a Hamd. Použili jsme PSQI k měření kvality spánku, stejně jako HAMA a HAMD k posouzení úzkostných a depresivních států účastníka. Podobně byl PSQI měřen po léčbě (po dokončení konečné léčebné relace) a při 1 měsíci sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 15 a 65 lety;
  2. Klinicky diagnostikována úzkostí podle diagnostické a statistické příručky mentálních poruch-V (DSM-V);
  3. Žádná předchozí aplikace farmakologické terapie nespavosti po dobu nejméně jednoho týdne před návštěvou základní linie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. současná nebo anamnéza vážných onemocnění mozku a těla;
  2. současná nebo historie schizofrenie, problémů s chováním, posttraumatickou stresovou poruchou, mánií, obsedantně-kompulzivní poruchou a sociální fobií;
  3. zneužívání návykových látek nebo jiná komorbidní psychologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Stimulace byla prováděna za použití fokální cívky ve tvaru obrázku 8 připojené k magnetickému stimulátoru MagPro 100 (Magventure, Copenhagen, Dánsko). Všichni pacienti dostávali 1 Hz (10 s vlaky, 1 s intervalu inter-train, 1 360 pulzů na relaci) léčbu RTMS jednou denně ve všední dny po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. RTMS byl dodán přes pravý DLPFC (místo F4 elektrody podle mezinárodního systému 10-20 EEG) při 100% klidového prahu motoru (RMT).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) může neinvazivně modulovat kortikální aktivitu dodáním sekvence magnetických pulzů.
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Sham RTMS se provádí, když je cívka odvrácena od lebky při 90 °.
Přístroj: Simulovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham TDCS byl dodán za použití stejného protokolu a intenzity proudu, ale provádí se, protože cívka je odvrácena od lebky při 90 °.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená PSQI
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se skládá z 18 položek rozdělených do 7 rozměrů, jako je doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší skóre naznačuje, tím horší kvalita spánku.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Subjektivní kvalita spánku hodnocená ISI
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Index závažnosti nespavosti (ISI) je stupnice 7 položek pro měření příznaků nespavosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, což je vyšší skóre, což je horší kvalitu spánku.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Emocionální příznaky hodnocené Hamou
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Hama je stupnice 14 položek pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre Hama se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre naznačuje menší příznaky úzkosti.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emoční příznaky hodnocené HAMD
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
HAMD je hodnocení deprese s podáváním kliniky a skládá se ze 17 položek s celkovým skóre od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanghua Tian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-TMS-GADIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit