Eficacia clínica y mecanismo de RTM basados en DLPFC en la intervención del trastorno de ansiedad generalizada con insomnio
9 de abril de 2025 actualizado por: Yanghua Tian
Eficacia clínica y mecanismo de estimulación magnética transcraneal repetitiva basada en DLPFC en la intervención del trastorno de ansiedad generalizada con insomnio: un estudio de marca abierta
Investigar el efecto de intervención de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) sobre los síntomas de insomnio de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación se realizó utilizando una bobina focal en forma de figura 8 unida a un estimulador magnético MAPPRO 100 (Magventure, Copenhague, Dinamarca).
Todos los pacientes recibieron 1 Hz (10 s de trenes, 1 s intervalo entre capas, 1.360 pulsos por sesión) tratamiento con RTMS una vez al día durante 2 semanas consecutivas.
RTMS se entregó a través del DLPFC derecho (sitio de electrodo F4 de acuerdo con el sistema internacional de 10-20 EEG) al 100% del umbral del motor de reposo (RMT).
Para determinar el RMT, la intensidad del estímulo se incrementó gradualmente hasta que 5 de cada 10 ensayos provocaron potenciales evocados motorizados con amplitudes pico a pico de más de 50 μV en el músculo brevis de polizos abductor abductor contralaterales.
Los eventos adversos atribuidos a RTMS se documentaron e informaron.
Todos los participantes recibieron una evaluación previa al tratamiento con PSQI, Hama y HAMD.
Utilizamos el PSQI para medir la calidad del sueño, así como a Hama y Hamd para evaluar los estados ansiosos y depresivos de los participantes.
Del mismo modo, el PSQI se midió después del tratamiento (al finalizar la sesión de tratamiento final) y al seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 15 y 65 años;
- diagnosticado clínicamente con ansiedad de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-V (DSM-V);
- No hay aplicación previa de ninguna terapia farmacológica de insomnio durante al menos una semana antes de la visita de referencia.
Criterios de exclusión:
- actual o antecedentes de enfermedades cerebrales y corporales graves;
- actual o antecedentes de esquizofrenia, problemas de comportamiento, trastorno de estrés postraumático, manía, trastorno obsesivo compulsivo y fobia social;
- Abuso de sustancias u otras enfermedades psicológicas comórbidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
La estimulación se realizó utilizando una bobina focal en forma de figura 8 unida a un estimulador magnético MAPPRO 100 (Magventure, Copenhague, Dinamarca).
Todos los pacientes recibieron 1 Hz (10 s de trenes, 1 s intervalo entre capas, 1.360 pulsos por sesión) tratamiento con RTMS una vez al día durante 2 semanas consecutivas.
RTMS se entregó a través del DLPFC derecho (sitio de electrodo F4 de acuerdo con el sistema internacional de 10-20 EEG) al 100% del umbral del motor de reposo (RMT).
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) puede modular de manera no invasiva la actividad cortical entregando una secuencia de pulsos magnéticos.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los rtms simulados se llevan a cabo cuando la bobina se aleja del cráneo a 90 °.
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Los TDC simulados se administraron utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero se lleva a cabo a medida que la bobina se aleja del cráneo a 90 °.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño subjetiva evaluada por el PSQI
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) consiste en 18 artículos divididos en 7 dimensiones, como duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño y disfunción diurna.
El puntaje total de PSQI varía de 0 a 21, cuanto mayor sea el puntaje indica la calidad del sueño más peor.
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Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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Calidad de sueño subjetiva evaluada por el ISI
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems para medir los síntomas de insomnio, donde cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de ISI varía de 0 a 28, cuanto mayor sea la puntuación que indica la calidad del sueño más peor.
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Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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Síntomas emocionales evaluados por el Hama
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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El HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, con puntajes más bajos que indican menos síntomas de ansiedad.
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Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas emocionales evaluados por el HAMD
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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El HAMD es una evaluación de la depresión administrada por Ian y consta de 17 ítems con un puntaje total de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Antes y después de la intervención de 10 días y al seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TMS-GADIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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