Efficacité clinique et mécanisme de SMTR basé sur le DLPFC dans l'intervention du trouble anxieux généralisé avec l'insomnie
9 avril 2025 mis à jour par: Yanghua Tian
Efficacité clinique et mécanisme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive basée sur le DLPFC dans l'intervention du trouble d'anxiété généralisée avec l'insomnie: une étude ouverte
Pour étudier l'effet d'intervention de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) sur les symptômes d'insomnie des patients atteints de troubles anxieux généralisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La stimulation a été réalisée en utilisant une bobine focale de forme 8 attachée à un stimulateur magnétique Magpro 100 (Magventure, Copenhague, Danemark).
Tous les patients ont reçu 1 Hz (10 s trains, 1 s intervalle inter-trains, 1 360 impulsions par session) Traitement RTMS une fois par jour en semaine pendant 2 semaines consécutives.
RTMS a été livré sur le DLPFC droit (site d'électrode F4 selon le système international 10-20 EEG) à 100% du seuil de moteur au repos (RMT).
Pour déterminer le RMT, l'intensité du stimulus a été progressivement augmentée jusqu'à ce que 5 essais sur 10 provoquent des potentiels évoqués moteurs avec des amplitudes de pic à crête sur 50 μV dans le muscle de l'ennui-traits controlatéral pollicis brevis.
Les événements indésirables attribués aux SMTR ont été documentés et signalés.
Tous les participants ont reçu une évaluation de prétraitement avec le PSQI, HAMA et HAMD.
Nous avons utilisé le PSQI pour mesurer la qualité du sommeil, ainsi que HAMA et HAMD pour évaluer les états anxieux et dépressifs des participants.
De même, le PSQI a été mesuré après le traitement (à la fin de la séance de traitement finale) et à un suivi d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- âge entre 15 et 65 ans;
- Diagnostiqué cliniquement avec l'anxiété selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V);
- Aucune application antérieure d'une thérapie pharmacologique d'insomnie pendant au moins une semaine avant la visite de base.
Critères d'exclusion:
- actuel ou histoire de maladies cérébrales graves et corporelles;
- actuel ou histoire de la schizophrénie, des problèmes de comportement, du trouble de stress post-traumatique, de la manie, du trouble obsessionnel-compulsif et de la phobie sociale;
- toxicomanie ou autres maladies psychologiques comorbides.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: stimulation réelle
La stimulation a été réalisée en utilisant une bobine focale de forme 8 attachée à un stimulateur magnétique Magpro 100 (Magventure, Copenhague, Danemark).
Tous les patients ont reçu 1 Hz (10 s trains, 1 s intervalle inter-trains, 1 360 impulsions par session) Traitement RTMS une fois par jour en semaine pendant 2 semaines consécutives.
RTMS a été livré sur le DLPFC droit (site d'électrode F4 selon le système international 10-20 EEG) à 100% du seuil de moteur au repos (RMT).
|
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) peut moduler de manière non invasive l'activité corticale en fournissant une séquence d'impulsions magnétiques.
|
|
Comparateur factice: stimulation fictive
Le RTMS Sham est effectué lorsque la bobine est détournée du crâne à 90 °.
|
Le TDCS FAC a été livré en utilisant le même protocole et l'intensité de courant, mais il est effectué lorsque la bobine est détournée du crâne à 90 °.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité subjective du sommeil évalué par le PSQI
Délai: Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) se compose de 18 éléments divisés en 7 dimensions, telles que la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil et le dysfonctionnement diurne.
Le score total du PSQI varie de 0 à 21, plus le score indique que plus la qualité du sommeil est plus pire.
|
Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
|
Qualité subjective du sommeil évaluée par l'ISI
Délai: Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle de 7 éléments pour mesurer les symptômes de l'insomnie, où chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le score total ISI varie de 0 à 28, plus le score indique une qualité de sommeil plus pire.
|
Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
|
symptômes émotionnels évalués par le Hama
Délai: Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
Le HAMA est une échelle de 14 éléments pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, où chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, avec des scores inférieurs indiquant moins de symptômes d'anxiété.
|
Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes émotionnels évalués par le HAMD
Délai: Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par l'IAN clinique et se compose de 17 éléments avec une variation totale de 0 à 54.
Un score plus élevé indique un résultat pire.
|
Avant et après l'intervention de 10 jours et à 1 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-TMS-GADIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .