大腿骨頭血管壊死（AVN）に対するHBOTの効果
2026年6月30日 更新者：Yale University
骨髄吸引濃縮物と3Dナビゲートされたコア減圧と組み合わせた場合、大腿骨頭の骨壊死に対する高圧酸素療法の効果
この研究の主な目的は、マルクスプロトコルの下で行われた高圧酸素療法（HBOT）が、大腿骨頭の血管壊死症患者を治療するために自家骨髄吸引濃縮物とのコア減圧と組み合わせると、痛みの転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Wiznia
- 電話番号：203-785-2579
- メール：daniel.wiznia@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 大腿骨頭血管壊死と診断
- イェールの血管壊死プログラムに登録
- 血管壊死病変は、調査員によってARCO IまたはARCO IIに分類されます
- 骨髄吸引濃縮物を使用した3D画像ガイダンスを使用したコア減圧の外科候補
除外基準：
- 股関節は重度の血管壊死のためにすでに崩壊しています（ARCO IIIまたはARCO IV）
- それらが外科的候補になることを妨げる医学的併存疾患（例：肥満）
- HBOTへの絶対的な禁忌、重度の非代償性心不全または肺疾患を含む肺炎菌のリスクが高い肺疾患を含む
- 妊娠中
- 囚人
- インフォームドコンセントフォームに署名しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法 - 完全なマルクスプロトコル
手術前の30の治療、および手術後の10件の治療
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600、チャンバーは、100％酸素を供給するために使用され、2-2.4 ATA（33〜45フィートの海水に相当する）で2〜2.4 ATA（週に5回の海水に相当する）で、週5回の処理で呼吸します。
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実験的：高圧酸素療法 - マルクスプロトコルの減少
手術前の20治療と手術後の10件の治療
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600、チャンバーは、100％酸素を供給するために使用され、2-2.4 ATA（33〜45フィートの海水に相当する）で2〜2.4 ATA（週に5回の海水に相当する）で、週5回の処理で呼吸します。
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介入なし：コントロール
高圧酸素療法はありません
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実験的：イェールの外のHbot
参加者は、別の場所（イェールニューヘイブンヘルスシステムの外）でHBOTセッションを行っています。
これらの治療は、外部の施設のHBOTディレクターによって監督され、Marxプロトコルに従って完了します。
患者は、サイトを選択し、摂取の予約を設定し、治療に行く責任があります。
患者はまた、HBOTサイトディレクターに当社のプロトコルを提供し、適切なプロトコルが使用されたことを示す完成したフォームを返す責任があります。
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600、チャンバーは、100％酸素を供給するために使用され、2-2.4 ATA（33〜45フィートの海水に相当する）で2〜2.4 ATA（週に5回の海水に相当する）で、週5回の処理で呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みスコアの変化。
時間枠：ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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参加者は、痛みの強さを表す100 mmの水平線にポイントをマークするように求められます。
この行には2つのエンドポイントがあります。0：痛みなしと10：想像できる最悪の可能性のある痛み。
「0」からマークまでの距離はミリメートルで測定され、結果の数（0-10）がVAS疼痛スコアになります。
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ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉プロモーションアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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約束の痛みの干渉は、人の人生に対する痛みの自己報告の結果を測定します。
合計スコアの範囲40〜80で、スコアが高くなると、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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身体機能/モビリティプロモーションアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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PROMIS身体関数は、身体活動の自己報告能力を測定します。
スコアの範囲は80〜20です。
Tスコアが低いことは、より悪い身体機能を表します。
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ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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オックスフォードヒップスコアの変化（OHS）
時間枠：ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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OHSは、股関節置換手術後の痛みと機能を評価するための患者が報告した12項目の評価です。
合計スコア範囲0〜48で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。
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ベースライン、HBOT治療の5回の治療ごと、6週間、4.5ヶ月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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ARCO分類の変更
時間枠：ベースライン、6週間、4.5ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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股関節のX線を使用してARCO 2019分類に変更された参加者の数が分類を決定しました。
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ベースライン、6週間、4.5ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rummana Aslam, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2035年4月1日
研究の完了 (推定)
2035年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。