Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HBOT på femoralhuvudavaskulär nekros (AVN)

30 juni 2026 uppdaterad av: Yale University

Effekt av hyperbar syreterapi på osteonecrosis i lårbenshuvudet i kombination med 3D -navigerad kärndekompression med benmärgsaspiratkoncentrat

Det primära målet med denna studie är att bestämma om den hyperbariska syreterapin (HBOT) som utförs under Marx -protokollet förbättrar smärtresultaten i kombination med kärndekompression med autologt benmärgsaspiratkoncentrat för att behandla patienter med femoral huvudavaskulär nekros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Diagnostiserad med lårhuvudavaskulär nekros
  • Inskriven i Yale AVASCULAR NECROSY -program
  • Avaskulär nekrosskada klassificeras som ARCO I eller ARCO II av utredaren
  • Kirurgisk kandidat för kärndekompression med 3D -bildvägledning med benmärgsaspiratkoncentrat

Uteslutningskriterier:

  • Hip har redan kollapsat på grund av svår avaskulär nekros (ARCO III eller ARCO IV)
  • Medicinska komorbiditeter som hindrar dem från att vara en kirurgisk kandidat (exempel: fetma)
  • Absolut kontraindikationer till HBOT, inklusive allvarlig dekompenserad hjärtsvikt eller lungsjukdom som sätter dem med hög risk för pneumotorax
  • Gravid
  • Fånge
  • Undertecknar inte informerat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbarisk syreterapi- full Marx-protokoll
30 behandlingar före operationen och 10 behandlingar efter operationen
Enhet: Syreterapi
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammaren kommer att användas för att förse patienter med 100% syre för att andas vid 2-2,4 ATA (motsvarigheten till dykning till 33 - 45 fot havsvatten) i två timmar, 5 behandlingar per vecka
Experimentell: Hyperbar syreterapi- reducerad Marx-protokoll
20 behandlingar före operationen och 10 behandlingar efter operationen
Enhet: Syreterapi
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammaren kommer att användas för att förse patienter med 100% syre för att andas vid 2-2,4 ATA (motsvarigheten till dykning till 33 - 45 fot havsvatten) i två timmar, 5 behandlingar per vecka
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen hyperbar syreterapi
Experimentell: Hbot utanför Yale
Deltagaren har HBOT -sessioner på en annan plats (utanför Yale New Haven Health System). Dessa behandlingar kommer att övervakas av den yttre anläggningens HBOT -direktör och slutföras enligt Marx -protokollet. Patienten ansvarar för att välja en webbplats, ställa in sina intagsmöten och gå till behandlingarna. Patienten ansvarar också för att förse HBOT -webbplatsdirektören med vårt protokoll samt returnera ett ifylld formulär som indikerar att rätt protokoll användes.
Enhet: Syreterapi
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammaren kommer att användas för att förse patienter med 100% syre för att andas vid 2-2,4 ATA (motsvarigheten till dykning till 33 - 45 fot havsvatten) i två timmar, 5 behandlingar per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtresultat uppmätt med den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Deltagarna kommer att uppmanas att markera en punkt på en 100 mm horisontell linje som representerar intensiteten av deras smärta. Denna linje har två slutpunkter: 0: Ingen smärta och 10: värsta möjliga smärta kan tänkas. Avståndet från "0" till märket mäts i millimeter med det resulterande antalet (0-10) som VAS-smärtpoäng.
Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i POMIS -poäng för smärtstillverkning Promis
Tidsram: Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Promis-smärtstörningen mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta i en persons liv. Totalt poängintervall 40 till 80 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Förändring i fysisk funktion/mobilitet Promis frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Promis fysisk funktion mäter självrapporterad kapacitet för fysiska aktiviteter. Poäng sträcker sig från 80-20. En lägre T-poäng representerar en sämre fysisk funktion.
Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Förändring i Oxford Hip Poäng (OHS)
Tidsram: Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
OHS är en bedömning av 12 artiklar av patientrapporterade resultat för att bedöma smärta och funktion efter höftbyte. Totalt poängintervall 0 till 48 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje, efter varje 5 -behandling av HBOT -behandling, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Förändring i ARCO -klassificering
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Antal deltagare som hade en förändring i ARCO 2019-klassificeringen med röntgenstrålar för att bestämma klassificering.
baslinje, 6 veckor, 4,5 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000038319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera