대퇴부 머리 혈관 괴사에 대한 HBOT의 영향 (AVN)
2026년 6월 30일 업데이트: Yale University
골수 흡기 농축 물과 3D 항해 코어 감압과 결합 될 때 대퇴골 머리의 골 세포증에 대한 고압 산소 요법의 영향
이 연구의 주요 목표는 Marx 프로토콜 하에서 수행 된 고압 산소 요법 (HBOT)이자가 골수 흡인 물질 농도와의 코어 감압과 결합하여 대퇴골 두 무성모 괴사 환자를 치료할 때 통증 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Wiznia
- 전화번호: 203-785-2579
- 이메일: daniel.wiznia@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 대퇴부 머리 혈관 괴사 진단
- Yale Avascular 괴사 프로그램에 등록했습니다
- avascular 괴사 병변은 조사자에 의해 Arco I 또는 Arco II로 분류됩니다.
- 골수 흡 인물 농축 물을 사용한 3D 이미지 안내를 사용한 코어 감압의 외과 후보
제외 기준 :
- 심각한 혈관 괴사로 인해 고관절이 이미 무너졌습니다 (Arco III 또는 Arco IV)
- 수술 후보가되는 것을 방지하는 의학적 동반 질환 (예 : 비만)
- 심각한 보상되지 않은 심장 장애 또는 폐 질환을 포함하여 HBOT에 대한 절대 금기 사항은 기흉의 위험이 높습니다.
- 임신한
- 죄인
- 사전 동의서에 서명하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 요법- 전체 마르크스 프로토콜
수술 전 30 개 치료 및 수술 후 10 가지 치료
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Sechrist monoplace Hyperbaric 챔버 모델 3600, 챔버는 2-2.4 ATA (33-45 피트의 해수까지 다이빙에 해당하는), 주당 5 개 처리에 호흡하는 100% 산소를 환자에게 공급하는 데 사용됩니다.
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실험적: 고압 산소 요법- 감소 된 마르크스 프로토콜
수술 전 20 개 치료 및 수술 후 10 가지 치료
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Sechrist monoplace Hyperbaric 챔버 모델 3600, 챔버는 2-2.4 ATA (33-45 피트의 해수까지 다이빙에 해당하는), 주당 5 개 처리에 호흡하는 100% 산소를 환자에게 공급하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 제어
고압 산소 요법이 없습니다
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실험적: Yale 외부의 HBOT
참가자는 다른 위치에 HBOT 세션을 가지고 있습니다 (Yale New Haven Health System 외부).
이 처리는 외부 시설의 HBOT 이사가 감독하고 Marx 프로토콜에 따라 완료됩니다.
환자는 사이트를 선택하고 섭취 약속을 설정하고 치료를받을 책임이 있습니다.
환자는 또한 HBOT 사이트 디렉터에게 프로토콜을 제공하고 적절한 프로토콜이 사용되었음을 나타내는 완성 된 양식을 반환 할 책임이 있습니다.
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Sechrist monoplace Hyperbaric 챔버 모델 3600, 챔버는 2-2.4 ATA (33-45 피트의 해수까지 다이빙에 해당하는), 주당 5 개 처리에 호흡하는 100% 산소를 환자에게 공급하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 점수의 변화.
기간: 기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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참가자들은 통증의 강도를 나타내는 100mm 수평선에 포인트를 표시해야합니다.
이 라인에는 두 가지 엔드 포인트가 있습니다. 0 : 통증 없음과 10 : 최악의 통증 상상할 수 있습니다.
"0"에서 마크까지의 거리는 밀리미터로 측정됩니다. 결과 수 (0-10)는 VAS 통증 점수입니다.
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기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 PROMIS 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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PROMIS 통증 간섭은 사람의 삶에 대한 고통의 자체보고 된 결과를 측정합니다.
총 점수 범위는 40 ~ 80으로 더 높은 점수를 얻습니다.
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기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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신체 기능/이동성 PROMIS 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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PROMIS 신체 기능은 신체 활동의 자체보고 기능을 측정합니다.
점수는 80-20입니다.
낮은 t- 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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옥스포드 고관절 점수 변경 (OHS)
기간: 기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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OHS는 고관절 대체 수술 후 통증과 기능을 평가하기 위해 환자 가보고 한 결과 12 개 항목을 평가합니다.
총 점수 범위 0에서 48로 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, HBOT 치료의 5 가지 치료 후, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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ARCO 분류의 변화
기간: 기준선, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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ARCO 2019 분류가 변경된 참가자 수는 고관절 X- 레이를 사용하여 분류를 결정합니다.
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기준선, 6 주, 4.5 개월, 9 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rummana Aslam, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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