Efeito do HBOT na cabeça femoral necrose avascular (AVN)
30 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Efeito da oxigenoterapia hiperbárica na osteonecrose da cabeça femoral quando combinado com a descompressão do núcleo navegada em 3D com concentrado de aspirado de medula óssea
O objetivo principal deste estudo é determinar se a oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) realizada sob o protocolo MARX melhora os resultados da dor quando combinados com a descompressão do núcleo com o aspirado de medula óssea autóloga concentrado para tratar pacientes com necrose avascular da cabeça femoral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Wiznia
- Número de telefone: 203-785-2579
- E-mail: daniel.wiznia@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Diagnosticado com necrose avascular da cabeça femoral
- Inscrito no programa de necrose avascular de Yale
- A lesão da necrose avascular é classificada como Arco I ou Arco II pelo investigador
- Candidato cirúrgico para descompressão do núcleo usando orientação de imagem 3D com o aspirado de medula óssea concentrado
Critérios de exclusão:
- O quadril já entrou em colapso devido à necrose avascular grave (Arco III ou Arco IV)
- Comorbidades médicas que os impedem de serem um candidato cirúrgico (exemplo: obesidade)
- Contra -indicações absolutas ao HBOT, incluindo insuficiência cardíaca descompensada grave ou doença pulmonar, colocando -as em alto risco de pneumotórax
- Grávida
- Prisioneiro
- Não assina o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica- Protocolo Full Marx
30 tratamentos antes da cirurgia e 10 tratamentos após a cirurgia
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Modelo 3600, a Câmara será usada para fornecer aos pacientes 100% oxigênio para respirar a 2-2.4 ATA (o equivalente a mergulhar a 33 - 45 pés de água do mar) por duas horas, 5 tratamentos por semana
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica- Protocolo Marx reduzido
20 tratamentos antes da cirurgia e 10 tratamentos após a cirurgia
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Modelo 3600, a Câmara será usada para fornecer aos pacientes 100% oxigênio para respirar a 2-2.4 ATA (o equivalente a mergulhar a 33 - 45 pés de água do mar) por duas horas, 5 tratamentos por semana
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Sem intervenção: Controlar
Sem oxigenoterapia hiperbárica
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Experimental: HBOT Fora de Yale
O participante está tendo sessões de HBOT em um local diferente (fora do sistema de saúde de Yale New Haven).
Esses tratamentos serão supervisionados pelo diretor do HBOT da instalação externa e concluídos de acordo com o Protocolo Marx.
O paciente é responsável por escolher um site, estabelecer seus compromissos de ingestão e ir aos tratamentos.
O paciente também é responsável por fornecer ao diretor do local do HBOT nosso protocolo, além de retornar um formulário preenchido que indica que o protocolo adequado foi usado.
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Modelo 3600, a Câmara será usada para fornecer aos pacientes 100% oxigênio para respirar a 2-2.4 ATA (o equivalente a mergulhar a 33 - 45 pés de água do mar) por duas horas, 5 tratamentos por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos escores da dor medidos com a escala visual analógica (VAS).
Prazo: Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Os participantes serão solicitados a marcar um ponto em uma linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade de sua dor.
Esta linha possui dois pontos finais: 0: sem dor e 10: pior dor possível que se possa imaginar.
A distância do "0" à marca é medida em milímetros, com o número resultante (0-10) sendo o escore de dor do VAS.
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Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no interferência da dor no Promis Questionnaire escores
Prazo: Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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A interferência da dor nas promessas mede as conseqüências autorreferidas da dor na vida de uma pessoa.
A pontuação total intervalo de 40 a 80 com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Mudança na função física/mobilidade PROMIS PARTIMAIR
Prazo: Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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A função física do PROMIS mede a capacidade autorreferida de atividades físicas.
As pontuações variam de 80 a 20.
Uma pontuação T inferior representa uma função física pior.
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Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Mudança nas pontuações do quadril de Oxford (OHS)
Prazo: Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O OHS é uma avaliação de 12 itens de resultados relatados pelo paciente para avaliar a dor e a função após a cirurgia de substituição do quadril.
A pontuação total de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Base, após cada 5 tratamentos de tratamento HBOT, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Mudança na classificação do ARCO
Prazo: base, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Número de participantes que tiveram uma alteração na classificação do ARCO 2019 usando raios-X do quadril para determinar a classificação.
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base, 6 semanas, 4,5 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rummana Aslam, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .