HBOT对股骨头血管坏死（AVN）的影响
2026年6月30日 更新者：Yale University
当与3D导航的核心减压与骨髓抽吸浓缩物结合使用时，高压氧疗法对股骨头的骨坏死的影响
这项研究的主要目的是确定在马克思方案下进行的高压氧疗法（HBOT）是否与自体骨髓抽吸浓缩液结合到股骨头血管性坏死患者时，是否会改善疼痛结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Wiznia
- 电话号码：203-785-2579
- 邮箱：daniel.wiznia@yale.edu
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 被诊断为股骨血管坏死
- 参加耶鲁血管坏死计划
- 研究人员将血管坏死病变归类为ARCO I或ARCO II
- 使用骨髓抽吸物浓缩物使用3D图像指导的核心减压手术候选
排除标准：
- 由于严重的血管坏死（ARCO III或ARCO IV），髋关节已经崩溃
- 防止他们成为外科候选者的医学合并症（例如：肥胖）
- HBOT的绝对禁忌症，包括严重的代偿性心脏衰竭或肺部疾病，使其处于高风险的风险
- 孕
- 囚犯
- 不签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧疗法 - 完整的马克思方案
手术前30次治疗，手术后10次治疗
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Sechrist Monoplace高压室3600型，腔室将用于为患者提供100％的氧气，以2-2.4 ATA呼吸（相当于潜水到33-45英尺的海水），每周5个小时，5个治疗方法
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实验性的：高压氧疗法减少马克思方案
手术前的20次治疗和手术后10次治疗
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Sechrist Monoplace高压室3600型，腔室将用于为患者提供100％的氧气，以2-2.4 ATA呼吸（相当于潜水到33-45英尺的海水），每周5个小时，5个治疗方法
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无干预：控制
无高压氧疗法
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实验性的：耶鲁大学外面的HBOT
参与者在其他位置（耶鲁纽黑文卫生系统之外）进行了HBOT会议。
这些治疗方法将由外部设施的HBOT主管监督，并根据马克思协议完成。
患者负责选择站点，设置摄入量并去治疗。
该患者还负责向HBOT站点主管提供我们的协议，并返回完整的表格，该表格表明使用了适当的协议。
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Sechrist Monoplace高压室3600型，腔室将用于为患者提供100％的氧气，以2-2.4 ATA呼吸（相当于潜水到33-45英尺的海水），每周5个小时，5个治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分的变化。
大体时间：基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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将要求参与者在100毫米水平线上标记一个代表其疼痛强度的点。
这条线有两个端点：0：没有疼痛和10：最糟糕的疼痛可以想象。
从“ 0”到标记的距离以毫米为单位测量，结果数（0-10）为VAS疼痛评分。
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基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化疼痛干扰Promis问卷分数
大体时间：基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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Promis疼痛干扰衡量了疼痛对一个人生活的自我报告的后果。
总分范围40至80，得分较高，表明结果较差。
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基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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更改身体功能/移动性Promis问卷分数
大体时间：基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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Promis身体功能衡量自我报告的体育活动能力。
分数范围为80-20。
较低的T得分代表较差的身体功能。
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基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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变化牛津臀部分数（OHS）
大体时间：基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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OHS是对12项患者报告结果的评估，以评估髋关节置换手术后的疼痛和功能。
总分范围0到48，得分较高，表明结果更好。
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基线，每5次治疗HBOT治疗后，6周，4.5个月，9个月，1年，2年，3年，4年和5年
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变更Arco分类
大体时间：基线，6周，4.5个月，9个月，1年，2年3年，4年和5年
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使用HIP X射线来确定分类的ARCO 2019分类的参与者数量。
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基线，6周，4.5个月，9个月，1年，2年3年，4年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rummana Aslam, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2035年4月1日
研究完成 (估计的)
2035年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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