Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HBOT na martwicę avascularny kości udowej (AVN)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na osteonekrozę głowy kości udowej w połączeniu z dekompresją rdzenia 3D z koncentratem aspiracyjnym szpiku kostnego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) przeprowadzona w ramach protokołu Marksa poprawia wyniki bólu w połączeniu z dekompresją rdzenia z autologicznym aspiracją szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z martwicą jałową głowy kości udowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Zdiagnozowano martwicę Avascular Mepozę kości udowej
  • Zapisany do programu martwicy Avacular Yale Avascular
  • Uszkodzenie martwicy avascularne jest klasyfikowane jako ARCO I lub ARCO II przez badacza
  • Chirurgiczny kandydat na dekompresję rdzenia przy użyciu wskazówek obrazu 3D z koncentratem aspiracyjnym szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Hip już się zawalił z powodu ciężkiej martwicy awasku (ARCO III lub ARCO IV)
  • Chornedity medyczne, które uniemożliwiają im bycie kandydatem chirurgicznym (przykład: otyłość)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do HBOT, w tym ciężka dekompensowana niewydolność serca lub choroba płuc, narażając je na wysokie ryzyko pneumothorax
  • W ciąży
  • Więzień
  • Nie podpisuje formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa- pełny protokół Marksa
30 zabiegów przed operacją i 10 zabiegów po operacji
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa- zmniejszony protokół Marks
20 zabiegów przed operacją i 10 zabiegów po operacji
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo
Brak interwencji: Kontrola
Brak hiperbarycznej terapii tlenowej
Eksperymentalny: HBOT na zewnątrz Yale
Uczestnik ma sesje HBOT w innym miejscu (poza systemem opieki zdrowotnej Yale New Haven). Zabiegi te zostaną nadzorowane przez dyrektora HBOT zewnętrznego obiektu i zakończone zgodnie z protokołem Marksa. Pacjent jest odpowiedzialny za wybranie witryny, ustanowienie wizyt w wolnym i przejściem na leczenie. Pacjent jest również odpowiedzialny za dostarczenie dyrektora witryny HBOT naszego protokołu, a także zwrócenie wypełnionego formularza wskazującego, że zastosowano odpowiedni protokół.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na poziomej linii poziomej 100 mm, która reprezentuje intensywność ich bólu. Ta linia ma dwa punkty końcowe: 0: Brak bólu i 10: najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od „0” do znaku jest mierzona w milimetrach z wynikową liczbą (0-10) jest wynik bólu VAS.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zakłóceń bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zakłócenia bólu mierzy zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu w życiu człowieka. Całkowity zakres wyników od 40 do 80 z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana funkcji fizycznych/mobilności wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
PROMIS FICE FECETION Mierzy zgłaszane przez siebie zdolność aktywności fizycznej. Wyniki wahają się od 80-20. Niższy wynik T reprezentuje gorszą funkcję fizyczną.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana wyników bioder w Oxford (OHS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
OHS to ocena 12 pozycji wyników zgłoszonych przez pacjenta w celu oceny bólu i funkcji po operacji wymiany stawu biodrowego. Całkowity zakres wyników od 0 do 48 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana klasyfikacji ARCO
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Liczba uczestników, którzy mieli zmianę klasyfikacji ARCO 2019 za pomocą promieni rentgenowskich bioder w celu ustalenia klasyfikacji.
linia bazowa, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj