Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HBOT på lårhode avaskulær nekrose (AVN)

30. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Effekt av hyperbar oksygenbehandling på osteonekrose av lårhodet når det kombineres med 3D navigert kjerne dekompresjon med benmargsaspiratkonsentrat

Det primære målet med denne studien er å bestemme om den hyperbariske oksygenbehandlingen (HBOT) utført under Marx -protokollen forbedrer smerteutfall når den kombineres med kjerne dekompresjon med autolog benmargsaspiratkonsentrat for å behandle pasienter med lårhode avaskulær nekrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Diagnostisert med femoral hode avaskulær nekrose
  • Påmeldt til Yale Avascular Necrose Program
  • Avaskulær nekrose lesjon er klassifisert som ARCO I eller ARCO II av etterforskeren
  • Kirurgisk kandidat for kjerne dekompresjon ved bruk av 3D -bildingsveiledning med benmargsaspiratkonsentrat

Eksklusjonskriterier:

  • Hip har allerede kollapset på grunn av alvorlig avaskulær nekrose (ARCO III eller ARCO IV)
  • Medisinske komorbiditeter som forhindrer dem i å være en kirurgisk kandidat (eksempel: overvekt)
  • Absolutte kontraindikasjoner for HBOT, inkludert alvorlig dekompensert hjertesvikt eller lungesykdommer som setter dem i høy risiko for pneumothorax
  • Gravid
  • Fange
  • Signerer ikke informert skjema for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling- Full Marx-protokoll
30 behandlinger før operasjonen, og 10 behandlinger etter operasjonen
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Chamber vil bli brukt til å levere pasienter med 100% oksygen for å puste ved 2-2,4 ATA (tilsvarer dykking til 33 - 45 fot sjøvann) i to timer, 5 behandlinger per uke
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling- Redusert Marx-protokoll
20 behandlinger før operasjon og 10 behandlinger etter operasjonen
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Chamber vil bli brukt til å levere pasienter med 100% oksygen for å puste ved 2-2,4 ATA (tilsvarer dykking til 33 - 45 fot sjøvann) i to timer, 5 behandlinger per uke
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen hyperbar oksygenbehandling
Eksperimentell: HBOT utenfor Yale
Deltakeren har HBOT -økter på et annet sted (utenfor Yale New Haven Health System). Disse behandlingene vil bli overvåket av det ytre anleggets HBOT -direktør og fullført i henhold til Marx -protokollen. Pasienten er ansvarlig for å velge et nettsted, sette opp inntakene og gå til behandlingene. Pasienten er også ansvarlig for å gi HBOT nettsteddirektør vår protokoll i tillegg til å returnere et utfylt skjema som indikerer at riktig protokoll ble brukt.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Chamber vil bli brukt til å levere pasienter med 100% oksygen for å puste ved 2-2,4 ATA (tilsvarer dykking til 33 - 45 fot sjøvann) i to timer, 5 behandlinger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje som representerer intensiteten av smertene. Denne linjen har to sluttpunkter: 0: Ingen smerter og 10: Verstre mulig smerte tenkelig. Avstanden fra "0" til merket måles i millimeter med det resulterende antall (0-10) som VAS-smertestill.
Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinnblanding promis spørreskjema score
Tidsramme: Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
PROMIS-smerteinterferensen måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte i en persons liv. Totalt poengsum 40 til 80 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endring i fysisk funksjon/mobilitet promis spørreskjema score
Tidsramme: Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
PROMIS Fysisk funksjon måler selvrapportert evne til fysiske aktiviteter. Poengene varierer fra 80-20. En lavere T-poengsum representerer en dårligere fysisk funksjon.
Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endring i Oxford hoftepoeng (OHS)
Tidsramme: Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
OHS er en vurdering av 12 elementer med pasientrapporterte utfall for å vurdere smerter og funksjon etter hofteutskiftningskirurgi. Totalt poengsum 0 til 48 med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline, etter hver 5 behandlinger av HBOT -behandling, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endring i Arco -klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antall deltakere som hadde en endring i Arco 2019-klassifisering ved bruk av røntgenbilder av hofte for å bestemme klassifisering.
Baseline, 6 uker, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000038319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere