Vliv HBOT na femorální hlavu avaskulární nekróza (AVN)
3. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Účinek hyperbarické kyslíkové terapie na osteonekrózu femorální hlavy, když je kombinována s 3D navigovanou dekompresem jádra s aspirátem kostní dřeně
Primárním cílem této studie je zjistit, zda hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) prováděná pod protokolem Marx zlepšuje výsledky bolesti v kombinaci s dekompresí jádra s autologním aspirátem kostní dřeně aspirátu kostní dřeně k léčbě pacientů s femorální avaskulární nekrózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Wiznia
- Telefonní číslo: 203-785-2579
- E-mail: daniel.wiznia@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Diagnostikována s avaskulární nekrózou femorální hlavy
- Zapsáno do programu avaskulární nekrózy Yale
- Avaskulární léze nekrózy je vyšetřovatelem klasifikována jako ARCO I nebo ARCO II
- Chirurgický kandidát na jádro dekompresi pomocí 3D obrazového vedení s koncentrátem aspirátu kostní dřeně
Kritéria pro vyloučení:
- HIP se již zhroutil kvůli těžké avaskulární nekróze (ARCO III nebo ARCO IV)
- Lékařské komorbidity, které jim brání v tom, aby byli chirurgickým kandidátem (příklad: obezita)
- Absolutní kontraindikace na HBOT, včetně závažného dekompenzovaného srdečního selhání nebo plicního onemocnění, které je vystavuje vysokému riziku pneumothoraxu
- Těhotná
- Vězeň
- Nepodepisuje formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie- Full Marx Protocol
30 ošetření před operací a 10 ošetření po operaci
|
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden
|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie- redukovaný protokol Marx
20 ošetření před operací a 10 ošetření po operaci
|
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná hyperbarická kyslíková terapie
|
|
|
Experimentální: HBOT mimo Yale
Účastník má HBOT relace na jiném místě (mimo systém Yale New Haven Health System).
Na tyto ošetření bude pod dohledem ředitele HBOT vnějšího zařízení a je dokončena podle protokolu Marx.
Pacient je zodpovědný za výběr webu, nastavení schůzek a jmenování do léčby.
Pacient je také zodpovědný za poskytnutí ředitele stránky HBOT našeho protokolu a za vrácení vyplněného formuláře, který naznačuje, že byl použit správný protokol.
|
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Účastníci budou požádáni, aby označili bod na 100 mm horizontální linii, která představuje intenzitu jejich bolesti.
Tato linie má dva koncové body: 0: žádná bolest a 10: Nejhorší možná bolest si představila.
Vzdálenost od „0“ k značce se měří v milimetrech, přičemž výsledným počtem (0-10) je skóre bolesti VAS.
|
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku pro promo dotazník pro promo dotaz
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Interference bolesti promis měří důsledky bolesti na život člověka.
Celkový rozsah skóre 40 až 80 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledky.
|
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Změna ve skóre dotazníku fyzické funkce/mobility Promis
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Fyzikální funkce Promis měří schopnost fyzických aktivit nahlásit samostatně.
Skóre se pohybuje od 80-20.
Dolní T-skóre představuje horší fyzickou funkci.
|
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Změna skóre Oxford Hip (OHS)
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
OHS je posouzení 12 položek výsledků hlášených pacientem k posouzení bolesti a funkce po operaci náhrady kyčle.
Celkový rozsah skóre 0 až 48 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledky.
|
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Změna klasifikace ARCO
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Počet účastníků, kteří změnili klasifikaci ARCO 2019 pomocí rentgenových paprsků kyčle k určení klasifikace.
|
Základní linie, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rummana Aslam, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .