Effet de HBOT sur la nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN)
30 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur l'ostéonécrose de la tête fémorale lorsqu'il est combiné avec une décompression du noyau navigué en 3D avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) menée sous le protocole Marx améliore les résultats de la douleur lorsqu'ils sont combinés avec une décompression centrale avec une moelle osseuse autologue à l'aspiration de la moelle osseuse pour traiter les patients atteints de nécrose avasculaire de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Wiznia
- Numéro de téléphone: 203-785-2579
- E-mail: daniel.wiznia@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostiqué avec une nécrose avasculaire de la tête fémorale
- Inscrit au programme de nécrose avasculaire de Yale
- La lésion de nécrose avasculaire est classée comme Arco I ou Arco II par l'investigateur
- Candidat chirurgical pour la décompression centrale en utilisant un guidage d'image 3D avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse
Critères d'exclusion:
- La hanche s'est déjà effondrée en raison d'une nécrose avasculaire sévère (ARCO III ou ARCO IV)
- Comorbidités médicales qui les empêchent d'être un candidat chirurgical (exemple: obésité)
- Contre-indications absolues à HBOT, y compris une insuffisance cardiaque décompensée sévère ou une maladie pulmonaire les mettant à haut risque de pneumothorax
- Enceinte
- Prisonnier
- Ne signe pas le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare - Protocole complet Marx
30 traitements avant la chirurgie et 10 traitements après la chirurgie
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, la chambre sera utilisée pour fournir aux patients 100% d'oxygène pour respirer à 2-2,4 ATA (l'équivalent de la plongée à 33 à 45 pieds d'eau de mer) pendant deux heures, 5 traitements par semaine
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare - Protocole Marx réduit
20 traitements avant la chirurgie et 10 traitements après la chirurgie
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, la chambre sera utilisée pour fournir aux patients 100% d'oxygène pour respirer à 2-2,4 ATA (l'équivalent de la plongée à 33 à 45 pieds d'eau de mer) pendant deux heures, 5 traitements par semaine
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'oxygénothérapie hyperbare
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Expérimental: HBOT à l'extérieur de Yale
Le participant a des séances HBOT à un endroit différent (en dehors du système de santé de Yale New Haven).
Ces traitements seront supervisés par le directeur de l'HBOT de l'établissement extérieur et achevé selon le protocole Marx.
Le patient est chargé de choisir un site, de fixer ses rendez-vous d'admission et d'aller aux traitements.
Le patient est également chargé de fournir au directeur du site HBOT de notre protocole ainsi que de renvoyer un formulaire rempli qui indique que le protocole approprié a été utilisé.
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Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, la chambre sera utilisée pour fournir aux patients 100% d'oxygène pour respirer à 2-2,4 ATA (l'équivalent de la plongée à 33 à 45 pieds d'eau de mer) pendant deux heures, 5 traitements par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de la douleur mesurés à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Les participants seront invités à marquer un point sur une ligne horizontale de 100 mm qui représente l'intensité de leur douleur.
Cette ligne a deux points de terminaison: 0: pas de douleur et 10: pire douleur possible imaginable.
La distance entre le "0" et la marque est mesurée en millimètres, le nombre résultant (0-10) étant le score de la douleur VAS.
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Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du questionnaire Promis Interférence de douleur
Délai: Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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L'interférence de la douleur promis mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur la vie d'une personne.
Plage total de score de 40 à 80 avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires.
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Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Changement des scores de questionnaire Promis Fonction / Mobilité
Délai: Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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La fonction physique de Promis mesure la capacité autodéclarée des activités physiques.
Les scores varient de 80 à 20.
Un score T inférieur représente une fonction physique pire.
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Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Changement dans les scores de la hanche d'Oxford (OST)
Délai: Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le SST est une évaluation de 12 éléments de résultats déclarés par les patients pour évaluer la douleur et la fonction après une chirurgie de remplacement de la hanche.
Plage total de score de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Baseline, après tous les 5 traitements de traitement HBOT, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Changement dans la classification ARCO
Délai: Baseline, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Nombre de participants qui ont un changement dans la classification ARCO 2019 en utilisant des rayons X de la hanche pour déterminer la classification.
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Baseline, 6 semaines, 4,5 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rummana Aslam, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .