Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HBOT på lårbenshovedet avaskulær nekrose (AVN)

3. december 2025 opdateret af: Yale University

Effekt af hyperbar iltbehandling på osteonecrose af lårbenshovedet, når det kombineres med 3D -navigeret kerne dekomprimering med knoglemarvsaspiratkoncentrat

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om den hyperbariske iltbehandling (HBOT) udført under MARX -protokollen forbedrer smerteresultater, når de kombineres med kerne dekomprimering med autolog knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af patienter med lårbensleder avaskulær nekrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med lårbenshovedet avaskulær nekrose
  • Tilmeldt Yale avaskulær nekroseprogram
  • Avaskulær nekrose -læsion er klassificeret som Arco I eller Arco II af efterforsker
  • Kirurgisk kandidat til kerne dekomprimering ved hjælp af 3D -billedvejledning med knoglemarvsaspiratkoncentrat

Ekskluderingskriterier:

  • Hoften er allerede kollapset på grund af svær avaskulær nekrose (ARCO III eller ARCO IV)
  • Medicinske komorbiditeter, der forhindrer dem i at være en kirurgisk kandidat (eksempel: fedme)
  • Absolutte kontraindikationer til HBOT, herunder alvorlig dekompenseret hjertesvigt eller lungesygdomme, der sætter dem i høj risiko for pneumothorax
  • Gravid
  • Fange
  • Underskriver ikke formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling- Fuld Marx-protokol
30 behandlinger før operation og 10 behandlinger efter operationen
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling- Reduceret Marx-protokol
20 behandlinger før operation og 10 behandlinger efter operationen
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen hyperbar iltbehandling
Eksperimentel: Hbot uden for Yale
Deltageren har HBOT -sessioner på et andet sted (uden for Yale New Haven Health System). Disse behandlinger vil blive overvåget af den udvendige facilitets HBOT -direktør og afsluttet i henhold til MARX -protokollen. Patienten er ansvarlig for at hente et websted, oprette deres indtagelsesaftaler og gå til behandlingerne. Patienten er også ansvarlig for at give HBOT -webstedsdirektøren vores protokol samt returnere en udfyldt formular, der indikerer, at den korrekte protokol blev anvendt.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteresultater målt med den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Deltagerne bliver bedt om at markere et punkt på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte. Denne linje har to slutpunkter: 0: Ingen smerter og 10: Værst mulig smerte, man kan forestille sig. Afstanden fra "0" til mærket måles i millimeter, hvor det resulterende antal (0-10) er VAS-smerte.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Interferens Promis spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Promis-smerteinterferensen måler de selvrapporterede konsekvenser af smerter på en persons liv. Samlet score -interval 40 til 80 med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i fysisk funktion/mobilitet Promis spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Promis fysiske funktion måler selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter. Resultater spænder fra 80-20. En lavere T-score repræsenterer en værre fysisk funktion.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i Oxford Hip -scoringer (OHS)
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
OHS er en vurdering af 12 poster af patientrapporterede resultater for at vurdere smerter og funktion efter hofteudskiftningskirurgi. Samlet score -interval 0 til 48 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i ARCO -klassificering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antal deltagere, der havde en ændring i ARCO 2019-klassificering ved hjælp af røntgenstråler af hofte til at bestemme klassificering.
Baseline, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner