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Effetto di HBOT sulla necrosi avascolare della testa femorale (AVN)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sull'osteonecrosi della testa femorale se combinato con decompressione del nucleo navigato in 3D con concentrato di aspirato del midollo osseo

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) condotta nell'ambito del protocollo Marx migliora i risultati del dolore quando combinata con la decompressione del nucleo con il concentrazione autologa del midollo osseo si concentra per trattare i pazienti con necrosi avascolare della testa femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosticato una necrosi avascolare della testa femorale
  • Iscritto al programma di necrosi Avascolare Yale
  • La lesione di necrosi avascolare è classificata come ARCO I o ARCO II dallo investigatore
  • Candidato chirurgico per la decompressione del core usando la guida all'immagine 3D con concentrato di aspirato del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • L'anca è già crollata a causa della grave necrosi avascolare (ARCO III o ARCO IV)
  • Comorbidità mediche che impediscono loro di essere un candidato chirurgico (esempio: obesità)
  • Controindicazioni assolute a HBOT, tra cui grave insufficienza cardiaca o malattia polmonare.
  • Incinta
  • Prigioniero
  • Non firma il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di ossigeno iperbarico- Protocollo Marx completo
30 trattamenti prima dell'intervento chirurgico e 10 trattamenti dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana
Sperimentale: Terapia di ossigeno iperbarico- Protocollo Marx ridotto
20 trattamenti prima dell'intervento chirurgico e 10 trattamenti dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana
Nessun intervento: Controllare
Nessuna terapia di ossigeno iperbarico
Sperimentale: Hbot fuori Yale
Il partecipante sta organizzando sessioni HBOT in una posizione diversa (al di fuori del sistema sanitario di Yale New Haven). Questi trattamenti saranno supervisionati dal direttore HBOT della struttura esterna e completati secondo il protocollo Marx. Il paziente è responsabile della raccolta di un sito, fissare gli appuntamenti di assunzione e andare ai trattamenti. Il paziente è anche responsabile della fornitura del direttore del sito HBOT il nostro protocollo e del restituzione di una forma completata che indica che è stato utilizzato il protocollo adeguato.
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi del dolore misurati con la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto su una linea orizzontale da 100 mm che rappresenta l'intensità del loro dolore. Questa linea ha due endpoint: 0: Nessun dolore e 10: il peggior dolore possibile immaginabile. La distanza dallo "0" al segno viene misurata in millimetri con il numero risultante (0-10) come il punteggio del dolore VAS.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle interferenze del dolore Punteggio del questionario Promis
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
L'interferenza del dolore Promis misura le conseguenze auto-segnalate del dolore sulla vita di una persona. Range di punteggio totale da 40 a 80 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Modifica dei punteggi del questionario Promis di funzione fisica/mobilità
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La funzione fisica Promis misura la capacità auto-segnalata delle attività fisiche. I punteggi vanno dall'80-20. Un punteggio a T inferiore rappresenta una funzione fisica peggiore.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Cambiamento nei punteggi dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
OHS è una valutazione di 12 elementi di esiti segnalati dal paziente per valutare il dolore e la funzione dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca. Range di punteggio totale da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Cambiamento nella classificazione ARCO
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto una modifica della classificazione ARCO 2019 utilizzando i raggi X di Hip per determinare la classificazione.
basale, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rummana Aslam, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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