HBOT: n vaikutus reisiluun pään avaskulaariseen nekroosiin (AVN)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Hyperbaarisen happiterapian vaikutus reisiluun pään osteonekroosiin yhdistettynä 3D -navigoituun ytimen dekompressioon luuytimen kanssa aspiraattikonsentraattia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako Marx -protokollan alla suoritettu hyperbaarinen happiterapia (HBOT) yhdistettynä ytimen dekompressioon autologisella luuytimen aspiraattikonsentraattisella potilailla, joilla on reisiluun pään avainsulaarinen nekroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Wiznia
- Puhelinnumero: 203-785-2579
- Sähköposti: daniel.wiznia@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Diagnosoitu reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
- Ilmoittautunut Yale Avaskulaariseen nekroosiohjelmaan
- Avaskulaarinen nekroosivaurio luokitellaan Arco I tai Arco II tutkijaksi
- Kirurginen ehdokas ytimen dekompressioon käyttämällä 3D -kuvaohjeita luuytimen aspiraattikonsentraatissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hip on jo romahtanut vakavan avaskulaarisen nekroosin (Arco III tai ARCO IV) takia
- Lääketieteelliset lisävaikutukset, jotka estävät heitä olemaan kirurginen ehdokas (esimerkki: liikalihavuus)
- Absoluuttiset vasta -aineet HBOT: lle, mukaan lukien vaikea dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus, asettamalla ne suureen pneumotorax -riskiin
- Raskaana
- Vanki
- Ei allekirjoita tietoista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiterapia- Full Marx -protokolla
30 hoitoa ennen leikkausta ja 10 hoitoa leikkauksen jälkeen
|
Sechrist Monoplace Hyperbaarinen kammiomalli 3600, kammiota käytetään toimittamaan potilaille 100% happea hengittämään 2-2,4 ATA: lla (vastaavat sukellusta 33 - 45 jalkaa merivettä) kaksi tuntia, 5 hoitoa viikossa viikossa
|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiterapia- vähentynyt Marx-protokolla
20 hoitoa ennen leikkausta ja 10 hoitoa leikkauksen jälkeen
|
Sechrist Monoplace Hyperbaarinen kammiomalli 3600, kammiota käytetään toimittamaan potilaille 100% happea hengittämään 2-2,4 ATA: lla (vastaavat sukellusta 33 - 45 jalkaa merivettä) kaksi tuntia, 5 hoitoa viikossa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Ei hyperbaarista happiterapiaa
|
|
|
Kokeellinen: Hbot Yalen ulkopuolella
Osallistujalla on HBOT -istuntoja eri paikassa (Yale New Havenin terveysjärjestelmän ulkopuolella).
Näitä hoitoja valvoo ulkopuolisen laitoksen HBOT -johtaja, ja se on valmis Marx -protokollan mukaan.
Potilas vastaa sivuston valitsemisesta, heidän imu -tapaamistensa perustamisesta ja hoidoihin menemisestä.
Potilas vastaa myös HBOT -sivuston johtajan tarjoamisesta protokollamme ja palauttamalla täytetyn lomakkeen, joka osoittaa, että oikeaa protokollaa käytettiin.
|
Sechrist Monoplace Hyperbaarinen kammiomalli 3600, kammiota käytetään toimittamaan potilaille 100% happea hengittämään 2-2,4 ATA: lla (vastaavat sukellusta 33 - 45 jalkaa merivettä) kaksi tuntia, 5 hoitoa viikossa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Osallistujia pyydetään merkitsemään piste 100 mm: n vaakasuorassa viivassa, joka edustaa heidän kivunsa voimakkuutta.
Tällä rivillä on kaksi päätepistettä: 0: Ei kipua ja 10: Pahinta mahdollinen kipu kuviteltavissa.
Etäisyys "0" merkkiin mitataan millimetreinä tuloksena oleva luku (0-10) on VAS-kipupiste.
|
Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriöiden muutos promis -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Promis-kivun häiriö mittaa kivun itse ilmoitettuja seurauksia ihmisen elämään.
Kokonaispistemäärä 40–80 pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Fyysisen toiminnan/liikkuvuuden promis -kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Promis fyysinen toiminta mittaa fyysisten toimintojen itse ilmoitettua kykyä.
Tulokset vaihtelevat 80-20.
Alempi T-piste edustaa huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Muutos Oxfordin lonkkapisteissä (OHS)
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
OHS on arvio 12 kohteen potilaalle ilmoitetusta tulosta kivun ja toiminnan arvioimiseksi lonkan korvausleikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 0–48 korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, jokaisesta viidestä HBOT -hoidon hoidosta, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
ARCO -luokituksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos ARCO 2019 -luokituksessa käyttämällä röntgensäteitä lonkkalähetysten luokituksen määrittämiseksi.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rummana Aslam, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .