Effect van HBOT op femorale kop avasculaire necrose (AVN)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Effect van hyperbare zuurstoftherapie op osteonecrose van de femorale kop in combinatie met 3D -navigeerde kerndecompressie met beenmergaspiratieconcentraat
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) onder het Marx -protocol de pijnresultaten verbetert in combinatie met kerndecompressie met autologe beenmergaspiratieconcentraat om patiënten met femorale kop avasculaire necrose te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Wiznia
- Telefoonnummer: 203-785-2579
- E-mail: daniel.wiznia@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Gediagnosticeerd met femorale kop avasculaire necrose
- Ingeschreven voor Yale Avasculair Necrose Program
- Avasculaire necrose -laesie wordt geclassificeerd als Arco I of Arco II door onderzoeker
- Chirurgische kandidaat voor kerndecompressie met behulp van 3D -beeldgeleiding met beenmergaspiratieconcentraat
Uitsluitingscriteria:
- Hip is al ingestort vanwege ernstige avasculaire necrose (ARCO III of ARCO IV)
- Medische comorbiditeiten die voorkomen dat ze een chirurgische kandidaat zijn (voorbeeld: obesitas)
- Absolute contra -indicaties voor HBOT, inclusief ernstig gedecompenseerd hartfalen of longziekte, waardoor ze een hoog risico op pneumothorax geven
- Zwanger
- Gevangene
- Ondertekent geen geïnformeerde toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie- Volledig Marx-protocol
30 behandelingen voor de operatie, en 10 behandelingen na de operatie
|
SECHIST MONOPLACE HYPERBARIC KAMER MODEL 3600, Kamer zal worden gebruikt om patiënten van 100% zuurstof te voorzien om te ademen bij 2-2.4 ATA (het equivalent van duiken tot 33 - 45 voet zeewater) gedurende twee uur, 5 behandelingen per week, 5 behandelingen per week
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie- verminderd Marx-protocol
20 behandelingen vóór de operatie en 10 behandelingen na de operatie
|
SECHIST MONOPLACE HYPERBARIC KAMER MODEL 3600, Kamer zal worden gebruikt om patiënten van 100% zuurstof te voorzien om te ademen bij 2-2.4 ATA (het equivalent van duiken tot 33 - 45 voet zeewater) gedurende twee uur, 5 behandelingen per week, 5 behandelingen per week
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen hyperbare zuurstoftherapie
|
|
|
Experimenteel: Hbot buiten Yale
De deelnemer heeft HBOT -sessies op een andere locatie (buiten het Yale New Haven Health System).
Deze behandelingen zullen worden gecontroleerd door de HBOT -directeur van de externe faciliteit en worden voltooid volgens het Marx -protocol.
De patiënt is verantwoordelijk voor het kiezen van een site, het opzetten van hun inlaatafspraken en het gaan naar de behandelingen.
De patiënt is ook verantwoordelijk voor het verstrekken van de HBOT -site -directeur van ons protocol en het retourneren van een voltooid formulier dat aangeeft dat het juiste protocol is gebruikt.
|
SECHIST MONOPLACE HYPERBARIC KAMER MODEL 3600, Kamer zal worden gebruikt om patiënten van 100% zuurstof te voorzien om te ademen bij 2-2.4 ATA (het equivalent van duiken tot 33 - 45 voet zeewater) gedurende twee uur, 5 behandelingen per week, 5 behandelingen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores gemeten met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Deelnemers worden gevraagd om een punt te markeren op een horizontale lijn van 100 mm die de intensiteit van hun pijn vertegenwoordigt.
Deze lijn heeft twee eindpunten: 0: geen pijn en 10: slechtste pijn die je je kunt voorstellen.
De afstand van de "0" tot het merk wordt gemeten in millimeters met het resulterende nummer (0-10) als de VAS-pijnscore.
|
Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pain Interference Promis Questionnaire scores
Tijdsspanne: Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De promis pijninterferentie meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op het leven van een persoon.
Totaal scorebereik 40 tot 80 met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
|
Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in de scores voor fysieke functie/mobiliteit Promis -vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Promis Fysieke functie meet zelfgerapporteerde vermogen van fysieke activiteiten.
Scores variëren van 80-20.
Een lagere T-score vertegenwoordigt een slechtere fysieke functie.
|
Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in Oxford Hip Scores (OHS)
Tijdsspanne: Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
OHS is een beoordeling van 12 items van door de patiënt gerapporteerde resultaten om pijn en functie te beoordelen na heupvervangende chirurgie.
Totaal scorebereik 0 tot 48 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
Baseline, na elke 5 behandelingen van HBOT -behandeling, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in ARCO -classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat een wijziging had in de ARCO 2019-classificatie met behulp van röntgenfoto's van HIP om de classificatie te bepalen.
|
Baseline, 6 weken, 4,5 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rummana Aslam, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .