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Wirkung von HBOT auf die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (AVN)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University

Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Osteonekrose des Oberschenkelkopfes in Kombination mit 3D -Navigat -Kern -Dekompression mit Knochenmarkaspirat

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die unter dem MARX -Protokoll durchgeführte hyperbarische Sauerstofftherapie (HBOT) in Kombination mit einer Kern -Dekompression mit autologer Knochenmarkaspirat -Konzentrat zur Behandlung von Patienten mit femoraler Kopf -Avaskulär -Nekrose die Schmerzergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Diagnostiziert mit femoralen Kopf -Avaskulärnekrose
  • Eingeschrieben in das avaskuläre Nekrose -Programm von Yale eingeschrieben
  • Avaskuläre Nekrose -Läsion wird vom Ermittler als Arco I oder ARCO II eingestuft
  • Chirurgischer Kandidat für die Kern -Dekompression unter Verwendung von 3D -Bildanleitung mit Knochenmarkaspiratkonzentrat

Ausschlusskriterien:

  • Die Hüfte ist bereits aufgrund schwerer avaskulärer Nekrose (ARCO III oder ARCO IV) zusammengebrochen
  • Medizinische Komorbiditäten, die sie daran hindern, ein chirurgischer Kandidat zu sein (Beispiel: Fettleibigkeit)
  • Absolute Kontraindikationen für HBOT, einschließlich schwerer dekompensierter Herzversagen oder Lungenerkrankungen, die sie ein hohes Risiko für Pneumothorax aussetzen
  • Schwanger
  • Gefangene
  • Unterschreibt kein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarer Sauerstofftherapie- Volles Marx-Protokoll
30 Behandlungen vor der Operation und 10 Behandlungen nach der Operation
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern
Experimental: Hyperbarer Sauerstofftherapie- reduziertes MARX-Protokoll
20 Behandlungen vor der Operation und 10 Behandlungen nach der Operation
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine hyperbare Sauerstofftherapie
Experimental: Hbot außerhalb von Yale
Der Teilnehmer hat HBOT -Sitzungen an einem anderen Ort (außerhalb des Yale New Haven Health System). Diese Behandlungen werden vom HBOT -Direktor der äußeren Einrichtung beaufsichtigt und gemäß dem Marx -Protokoll abgeschlossen. Der Patient ist dafür verantwortlich, einen Standort auszuwählen, seine Ansaugungstermine einzurichten und zu den Behandlungen zu gehen. Der Patient ist auch dafür verantwortlich, dem HBOT -Site -Direktor unser Protokoll zur Verfügung zu stellen und ein ausgefülltes Formular zurückzugeben, das angibt, dass das richtige Protokoll verwendet wurde.
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu markieren, die die Intensität ihres Schmerzes darstellt. Diese Linie hat zwei Endpunkte: 0: Kein Schmerz und 10: Schlechteste mögliche Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Der Abstand von der "0" zur Marke wird in Millimetern gemessen, wobei die resultierende Zahl (0-10) der VAS-Schmerzwert ist.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzmischung Promis Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die PROMIS-Schmerzinterferenz misst die selbst berichteten Folgen von Schmerzen im Leben einer Person. Der Gesamtpunktzahl 40 bis 80 mit höheren Ergebnissen, was schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der physischen Funktions-/Mobilitäts -Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Promis misst die selbst berichtete Fähigkeit körperlicher Aktivitäten. Die Bewertungen reichen von 80 bis 20. Ein niedrigerer T-Score stellt eine schlechtere physikalische Funktion dar.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der Oxford -Hip -Scores (OHS)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
OHS ist eine Einschätzung von 12 Punkten von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, um Schmerzen und Funktionen nach der Operation der Hüfte zu beurteilen. Der Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 48 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der ARCO -Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der ARCO 2019-Klassifizierung unter Verwendung von HIP-Röntgenstrahlen ändern, um die Klassifizierung zu bestimmen.
Grundlinie, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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