Efecto de HBOT en la necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN)
30 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Efecto de la oxigenerapia hiperbárica sobre la osteonecrosis de la cabeza femoral cuando se combina con la descompresión del núcleo navegado en 3D con el concentrado de aspiración de médula ósea
El objetivo principal de este estudio es determinar si la oxigenerapia hiperbárica (HBOT) realizada bajo el protocolo Marx mejora los resultados del dolor cuando se combina con la descompresión del núcleo con concentrado de aspiración de médula ósea autóloga para tratar pacientes con necrosis avascular de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Wiznia
- Número de teléfono: 203-785-2579
- Correo electrónico: daniel.wiznia@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Diagnosticado con necrosis avascular de la cabeza femoral
- Inscrito en el programa de necrosis avascular de Yale
- La lesión de necrosis avascular se clasifica como ARCO I o ARCO II por el investigador
- Candidato quirúrgico para la descompresión del núcleo utilizando la guía de imagen 3D con concentrado de aspiración de médula ósea
Criterios de exclusión:
- La cadera ya se ha colapsado debido a la necrosis avascular severa (ARCO III o ARCO IV)
- Comorbilidades médicas que les impiden ser un candidato quirúrgico (ejemplo: obesidad)
- Las contraindicaciones absolutas a HBOT, incluida la insuficiencia cardíaca descompensada grave o la enfermedad pulmonar que los ponen en alto riesgo de neumotórax
- Embarazada
- Prisionero
- No firma el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenerapia hiperbárica- Protocolo de Marx completo
30 tratamientos antes de la cirugía y 10 tratamientos después de la cirugía
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SECHRIST MONOPLACE HIPERBARIC Cámara 3600, la cámara se utilizará para suministrar a los pacientes con 100% de oxígeno para respirar a 2-2.4 ATA (el equivalente al buceo a 33 - 45 pies de agua de mar) durante dos horas, 5 tratamientos por semana
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Experimental: Oxigenerapia hiperbárica: protocolo Marx reducido
20 tratamientos antes de la cirugía y 10 tratamientos después de la cirugía
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SECHRIST MONOPLACE HIPERBARIC Cámara 3600, la cámara se utilizará para suministrar a los pacientes con 100% de oxígeno para respirar a 2-2.4 ATA (el equivalente al buceo a 33 - 45 pies de agua de mar) durante dos horas, 5 tratamientos por semana
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Sin intervención: Control
No hay oxigenerapia hiperbárica
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Experimental: Hbot fuera de Yale
El participante está teniendo sesiones de HBOT en una ubicación diferente (fuera del sistema de salud de Yale New Haven).
Estos tratamientos serán supervisados por el director de HBOT de la instalación exterior y completados de acuerdo con el Protocolo Marx.
El paciente es responsable de elegir un sitio, establecer sus citas de admisión e ir a los tratamientos.
El paciente también es responsable de proporcionar al director del sitio HBOT nuestro protocolo, así como devolver un formulario completo que indica que se utilizó el protocolo adecuado.
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SECHRIST MONOPLACE HIPERBARIC Cámara 3600, la cámara se utilizará para suministrar a los pacientes con 100% de oxígeno para respirar a 2-2.4 ATA (el equivalente al buceo a 33 - 45 pies de agua de mar) durante dos horas, 5 tratamientos por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor medidas con la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Se les pedirá a los participantes que marquen un punto en una línea horizontal de 100 mm que represente la intensidad de su dolor.
Esta línea tiene dos puntos finales: 0: Sin dolor y 10: peor dolor posible imaginable.
La distancia desde el "0" hasta la marca se mide en milímetros con el número resultante (0-10) es el puntaje de dolor VAS.
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línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes del cuestionario de promis de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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La interferencia de dolor de promis mide las consecuencias autoinformadas del dolor en la vida de una persona.
Rango de puntaje total 40 a 80 con puntajes más altos que indican peores resultados.
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línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de promis de la función física/movilidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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La función física de PROMIS mide la capacidad autoinformada de las actividades físicas.
Los puntajes varían de 80-20.
Una puntuación T más baja representa una función física peor.
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línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Cambio en los puntajes de la cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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OHS es una evaluación de 12 ítems de resultados informados por el paciente para evaluar el dolor y la función después de la cirugía de reemplazo de la cadera.
Rango de puntaje total 0 a 48 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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línea de base, después de cada 5 tratamientos de tratamiento con HBOT, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Cambio en la clasificación de ARCO
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Número de participantes que tuvieron un cambio en la clasificación de ARCO 2019 utilizando radiografías de cadera para determinar la clasificación.
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línea de base, 6 semanas, 4.5 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rummana Aslam, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .