Влияние HBOT на некроз сосудистого некроза головы бедренной кости (AVN)
30 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Влияние гипербарической кислородной терапии на остеонекроз головки бедренной кости в сочетании с 3D -навигационной декомпрессией с концентратом аспирата костного мозга
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гипербарическая кислородная терапия (HBOT), проводимая под протоколом MARX, в сочетании с декомпрессией ядра с аутологичным концентратом аспирата костного мозга для лечения пациентов с аваскулярным некрозозом головки бедра.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Wiznia
- Номер телефона: 203-785-2579
- Электронная почта: daniel.wiznia@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- С диагнозом некроз бедренной головы.
- Зарегистрировано в программу некроза в Йельском университете
- Повреждение некроза сосудистого некроза классифицируется как Arco I или Arco II по исследованию
- Кандидат на хирургический кандидат на декомпрессию ядра с использованием 3D -изображения с концентратом аспирата костного мозга
Критерии исключения:
- Бедра уже рухнуло из -за тяжелого некроза сосудов (ARCO III или ARCO IV)
- Медицинские сопутствующие заболевания, которые мешают им быть хирургическим кандидатом (пример: ожирение)
- Абсолютные противопоказания HBOT, включая тяжелую декомпенсированную сердечную недостаточность или заболевание легких, подвергая их высокому риску пневмоторакса
- Беременная
- В плену
- Не подписывает форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия- полный протокол Marx
30 процедур перед операцией и 10 процедур после операции
|
Secrist Monoplace Hyperbaric Camber Model 3600, камера будет использоваться для снабжения пациентов с 100% кислородом для дыхания при 2-2,4 ATA (эквивалент дайвинга до 33 - 45 футов морской воды) в течение двух часов, 5 обработок в неделю
|
|
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия- сниженное протокол MARX
20 лечения перед операцией и 10 лечения после операции
|
Secrist Monoplace Hyperbaric Camber Model 3600, камера будет использоваться для снабжения пациентов с 100% кислородом для дыхания при 2-2,4 ATA (эквивалент дайвинга до 33 - 45 футов морской воды) в течение двух часов, 5 обработок в неделю
|
|
Без вмешательства: Контроль
Гипербарическая кислородная терапия
|
|
|
Экспериментальный: HBOT за пределами Йельского университета
Участник проводит сеансы HBOT в другом месте (за пределами Йельской системы здравоохранения в Нью -Хейвене).
Эти процедуры будут контролировать директор HBOT внешнего объекта и завершены в соответствии с протоколом MARX.
Пациент несет ответственность за выбор сайта, назначение их приемных встреч и посещение лечения.
Пациент также несет ответственность за предоставление директору сайта HBOT нашим протоколом, а также для возврата заполненной формы, которая указывает на то, что использовался надлежащий протокол.
|
Secrist Monoplace Hyperbaric Camber Model 3600, камера будет использоваться для снабжения пациентов с 100% кислородом для дыхания при 2-2,4 ATA (эквивалент дайвинга до 33 - 45 футов морской воды) в течение двух часов, 5 обработок в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов боли, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Временное ограничение: Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Участникам будет предложено отметить точку на горизонтальной линии 100 мм, которая представляет интенсивность их боли.
Эта линия имеет две конечные точки: 0: без боли и 10: худшая возможная боль.
Расстояние от «0» до отметки измеряется в миллиметрах, и полученное число (0-10) является оценкой боли VAS.
|
Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с изменениями в вмешательстве боли вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Вмешательство боли в промежутке измеряет самооценку последствий боли в жизни человека.
Общий диапазон баллов от 40 до 80 с более высокими показателями, указывающими на худшие результаты.
|
Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Изменение физической функции/оценки анкеты по мобильности
Временное ограничение: Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
PROMIS Физическая функция измеряет самооценку возможности физических упражнений.
Оценки варьируются от 80-20.
Более низкий Т-показатель представляет собой худшую физическую функцию.
|
Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Изменения в оксфордских оценках бедра (OHS)
Временное ограничение: Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
OHS-это оценка 12 пунктов, сообщаемых пациентом результатов для оценки боли и функции после операции по замене тазобедренного сустава.
Общий диапазон баллов от 0 до 48 с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
|
Базовая линия, после каждых 5 лечения лечения HBOT, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Изменение классификации ARCO
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Количество участников, которые имели изменение в классификации ARCO 2019 с использованием рентгеновских лучей бедра для определения классификации.
|
Базовая линия, 6 недель, 4,5 месяца, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rummana Aslam, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .