慢性誘導性ur麻疹（CINDU）および慢性自発性ur麻疹（CSU）におけるBLU-808の研究
2026年7月21日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
慢性誘導性ur麻疹および慢性自発性ur麻疹における野生型キット阻害剤であるBlu-808の安全性、忍容性、および臨床活性を評価するフェーズ2研究
これは、CINDU（パートA）またはCSU（パートB）の参加者において、安全性、忍容性、臨床活動、薬物動態、および野生型キット阻害剤の薬力学を評価するように設計された、グローバルに実施される2部構成の概念実証研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - Odense
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Berlin、ドイツ、12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen、ドイツ、72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- パートA：第2世代のH1-アントヒスタミンで不十分に制御される1日前の3か月以上前にCinduの診断を確認しました。
- パートB：第2世代のH1-アントヒスタミンで不十分に制御される1日前の6か月以上前にCSUの診断を確認しました。
主要な除外基準：
- パートA：研究評価を妨げる可能性のある活性ur麻疹。
- パートA：冷たい誘発性アナフィラキシーの歴史。
- パートB：参加者には、慢性麻薬または症状の皮膚造影や冷たい誘発性ur麻疹などの唯一のトリガーの明確に定義された主要な原因があります。
- パートAおよびパートB：研究評価と結果に影響を与える可能性のある慢性のかゆみまたは血管浮腫に関連する他の皮膚疾患、泡のみに関連する皮膚疾患やゆるい、またはur麻疹病変を伴う自己炎症性疾患。
- パートAおよびパートB：参加者の安全性、薬物代謝の研究、研究参加、または研究結果の評価に影響を与える可能性のある重要な医療、精神医学、または外科的状態、または身体的所見。
- パートAおよびパートB：リスクをもたらすか、研究参加を妨げる可能性のある異常な実験室の価値。
- パートAおよびパートB：妊娠または妊娠計画。母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA1（パートA）：BLU-808
BLU-808は経口投与されます。
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口腔管理
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実験的：アームA3（パートA）：BLU-808
BLU-808は経口投与されます。
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口腔管理
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実験的：アームB（パートB）：Blu-808/プラセボ
BLU-808またはマッチングプラセボは経口投与されます。
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経口投与
口腔管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートAとパートB：治療に浸透した有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1日目から16日目
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1日目から16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：12週目の臨界温度しきい値（CTT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CTTは、Cindu症状が現れる温度です。
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ベースライン、12週目
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パートA：12週目の総FRICスコア（TFS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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TFSは、Cinduトリガーのしきい値と疾患活動性の尺度です。
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ベースライン、12週目
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パートAおよびパートB：完全な回答率
時間枠：12週目
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12週目
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パートAとパートB：12週目の血清トリプターゼ濃度のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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パートAとパートB：12週目の血清トリプターゼ濃度のベースラインからの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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パートAおよびパートB：BLU-808の曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートAおよびパートB：BLU-808の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートAおよびパートB：BLU-808の最小プラズマ濃度（CMIN）
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートAおよびパートB：BLU-808の明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートAおよびパートB：BLU-808の中央コンパートメント（VC/F）の見かけの量の分布量
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートAおよびパートB：BLU-808のターミナルハーフライフ（t½）
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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パートB：12週目の7日間（UAS7）にわたるur麻疹活動スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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UAS7は、CSUの参加者の症状を評価するために使用される患者報告の結果です。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (その他の識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。