Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BLU-808 i kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)

16. februar 2026 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

En fase 2-undersøgelse til evaluering

Dette er en 2-delt, proof-of-concept-undersøgelse, der skal udføres globalt, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, klinisk aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BLU-808, en vildtype-kitinhibitor, i deltagere med Cindu (del A) eller CSU (del B).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Odense
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Rekruttering
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Southern Indiana Clinical trials
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Rekruttering
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Rekruttering
        • Institute For Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Rekruttering
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Rekruttering
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Rekruttering
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 105406
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Del A: bekræftet diagnose af cindu i ≥3 måneder før dag 1, der er utilstrækkeligt kontrolleret med anden generation H1-antihistaminer.
  • Del B: bekræftet diagnose af CSU i ≥6 måneder før dag 1, der er utilstrækkeligt kontrolleret med anden generation H1-antihistaminer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Del A: Enhver aktiv urticaria, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Del A: Historie om koldinduceret anafylaksi.
  • Del B: Deltager har en klart defineret fremherskende årsag til kronisk urticaria eller eneste trigger, såsom symptomatisk dermografisme og koldinduceret urticaria.
  • Del A og del B: Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe eller angioødem, der kan have indflydelse på undersøgelsesevalueringerne og resultaterne, hudsygdomme forbundet med kun hval og ingen kløe eller autoinflammatoriske sygdomme med urticaria -læsioner.
  • Del A og del B: Væsentlige medicinske, psykiatriske eller kirurgiske forhold eller fysiske fund, der kan påvirke deltagerens sikkerhed, studere lægemiddelmetabolisme, undersøgelsesdeltagelse eller vurdering af undersøgelsesresultater.
  • Del A og del B: Unormale laboratorieværdier, der kan udgøre risici eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Del A og del B: Graviditet eller planer for graviditet; amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1 (del A): BLU-808
BLU-808 administreres oralt.
Medicin: BLU-808
Oral administration
Eksperimentel: Arm A3 (del A): BLU-808
BLU-808 administreres oralt.
Medicin: BLU-808
Oral administration
Eksperimentel: ARM B (del B): BLU-808/placebo
BLU-808 eller matchende placebo administreres mundtligt.
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: BLU-808
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i kritisk temperaturgrænse (CTT) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CTT er den temperatur, hvormed cindu -symptomer vises.
Baseline, uge ​​12
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Fric Score (TFS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TFS er et mål for cindu -triggergrænser og sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Del A og del B: Komplet svarprocent
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Del A og del B: Absolut ændring fra baseline i serumtryptasekoncentration i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Del A og del B: Procentændring fra baseline i serum Tryptase -koncentration i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Del A og del B: Område under kurven (AUC) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A og del B: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A og del B: Minimum plasmakoncentration (CMIN) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A og del B: Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A og del B: Tilsyneladende distributionsvolumen for det centrale rum (VC/F) i BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A og del B: Terminal halveringstid (T½) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i urticaria aktivitetsresultat over 7 dage (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UAS7 er et patientrapporteret resultat, der bruges til at vurdere symptomer hos deltagere med CSU.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner