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Studio di BLU-808 in orticaria inducibile cronica (Cindu) e orticaria spontanea cronica (CSU)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di BLU-808, un inibitore del kit di tipo selvaggio, in orticaria inducibile cronica e orticaria spontanea cronica

Si tratta di uno studio di prova in 2 parti, da condurre a livello globale, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BLU-808, un inibitore del kit di tipo selvaggio, nei partecipanti con Cindu (Parte A) o CSU (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Odense
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Reclutamento
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Southern Indiana Clinical trials
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Reclutamento
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Reclutamento
        • Institute For Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Reclutamento
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 105406
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Parte A: diagnosi confermata di Cindu per ≥3 mesi prima del giorno 1 che è inadeguatamente controllato con antishistammine H1 di seconda generazione.
  • Parte B: diagnosi confermata di CSU per ≥6 mesi prima del giorno 1 che è inadeguatamente controllato con antishistammine H1 di seconda generazione.

Criteri di esclusione chiave:

  • Parte A: qualsiasi orticaria attiva che può interferire con le valutazioni dello studio.
  • Parte A: Storia di anafilassi indotta da freddo.
  • Parte B: il partecipante ha una causa predominante chiaramente definita di orticaria cronica o unica grilletto come il dermografia sintomatica e l'orticaria indotta dal freddo.
  • Parte A e Parte B: qualsiasi altra malattia cutanea associata a prurito cronico o angioedema che potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio, le malattie cutanee associate solo a Wheals e nessun prurito o malattie autoinfiammatorie con lesioni orticarie.
  • Parte A e Parte B: significative condizioni mediche, psichiatriche o chirurgiche o risultati fisici che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti, il metabolismo dei farmaci dello studio, la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Parte A e Parte B: valori di laboratorio anormali che possono comportare rischi o interferire con la partecipazione allo studio.
  • Parte A e Parte B: gravidanza o piani per la gravidanza; allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A1 (Parte A): BLU-808
BLU-808 verrà somministrato per via orale.
Droga: BLU-808
Amministrazione orale
Sperimentale: ARM A3 (Parte A): BLU-808
BLU-808 verrà somministrato per via orale.
Droga: BLU-808
Amministrazione orale
Sperimentale: Braccio B (parte B): BLU-808/placebo
Il placebo BLU-808 o corrispondente verrà somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Droga: BLU-808
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 16
Giorno 1 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione media dal basale nella soglia di temperatura critica (CTT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
CTT è la temperatura alla quale compaiono i sintomi di Cindu.
Baseline, settimana 12
Parte A: variazione media rispetto al basale nel punteggio FRIC totale (TFS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
TFS è una misura delle soglie di innesco Cindu e dell'attività della malattia.
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Parte A e Parte B: cambiamento assoluto dal basale nella concentrazione sierica di triptasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: variazione percentuale dal basale nella concentrazione sierica di triptasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: area sotto la curva (AUC) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: concentrazione plasmatica minima (CMIN) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: spazio apparente (CL/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: volume apparente di distribuzione per il compartimento centrale (VC/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: emivita terminale (T½) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte B: cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio dell'attività di Urticaria in 7 giorni (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
UAS7 è un esito riportato dal paziente utilizzato per valutare i sintomi nei partecipanti con CSU.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System (CTIS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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