Blu-808在慢性诱导荨麻疹（Cindu）和慢性自发荨麻疹（CSU）中的研究
2026年7月21日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
一项2阶段研究，用于评估慢性诱导荨麻疹和慢性自发性荨麻疹的野生型试剂盒抑制剂Blu-808的安全性，耐受性和临床活性
这是一项旨在评估野生型抑制剂Blu-808（a Partu A）或CSU（部分B）的野生型试剂盒Blu-808（blu-808）（Partu（部分B）的参与者，旨在评估Blu-808（part a）的参与者Blu-808（blu-808）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital - Odense
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Berlin、德国、12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen、德国、72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome、意大利、00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel、California、美国、92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- A部分：在第1天前3个月对Cindu的确认诊断，第二代H1-抗组胺药不充分控制。
- B部分：在第1天，确认对CSU的诊断为≥6个月，而第二代H1-抗组胺药则无法充分控制。
关键排除标准：
- A部分：任何可能干扰研究评估的主动荨麻疹。
- A部分：冷诱导过敏反应的历史。
- B部分：参与者有明确定义的慢性荨麻疹或唯一触发因素的主要原因，例如有症状的皮肤病学和冷诱导的荨麻疹。
- A部分和B部分：与慢性瘙痒或血管性水肿相关的任何其他皮肤疾病，可能会影响研究评估和结果，仅与Wheal和无瘙痒相关的皮肤疾病或与荨麻疹病变有关的自身炎性疾病。
- A部分和B部分：可能影响参与者安全，研究药物代谢，研究参与或评估研究结果的重要医学，精神病或手术状况或身体发现。
- A部分和B部分：可能构成风险或干扰研究参与的异常实验室价值。
- A部分和B部分：怀孕或怀孕计划；哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A1（A部分）：Blu-808
BLU-808将口服管理。
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口服给药
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实验性的：ARM A3（A部分）：Blu-808
BLU-808将口服管理。
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口服给药
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实验性的：臂B（B部分）：Blu-808/安慰剂
Blu-808或匹配的安慰剂将口服管理。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A部分和B部分：患有治疗效果不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：第1天到第16周
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第1天到第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：在第12周的临界温度阈值（CTT）中的基线平均变化
大体时间：基线，第12周
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CTT是出现Cindu症状的温度。
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基线，第12周
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A部分：第12周的基线平均变化
大体时间：基线，第12周
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TFS是Cindu触发阈值和疾病活动的量度。
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基线，第12周
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A部分和B部分：完整的答复率
大体时间：第12周
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第12周
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A部分和B部分：第12周的血清胰蛋白酶浓度中的基线绝对变化
大体时间：基线，第12周
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基线，第12周
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A部分和B部分：在第12周的血清胰蛋白酶浓度中的基线变化百分比。
大体时间：基线，第12周
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基线，第12周
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A部分和B部分：Blu-808的曲线（AUC）下方的区域
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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A部分和B部分：BLU-808的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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A部分和B部分：BLU-808的最小血浆浓度（CMIN）
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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A部分和B部分：Blu-808的明显清除（Cl/F）
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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A部分和B部分：Blu-808的中央隔室（VC/F）的明显分布量
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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A部分和B部分：Blu-808的终端半衰期（T½）
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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B部分：在第12周超过7天（UAS7）的荨麻疹活动评分的平均变化
大体时间：基线，第12周
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UAS7是用于评估CSU参与者症状的患者报告结果。
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基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (其他标识符：Clinical Trials Information System (CTIS))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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