BLU-808: n tutkimus kroonisessa indusoitavassa urtikariassa (Cindu) ja kroonisessa spontaanissa urtikariassa (CSU)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Vaiheen 2 tutkimus BLU-808: n, villityyppisen Kit-estäjän, kroonisen indusoitavan urtikarian ja kroonisen spontaanin urtikarian, BLU-808: n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tämä on 2-osainen, konseptitutkimus, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti, joka on suunniteltu arvioimaan BLU-808: n, villityyppisen Kit-estäjän, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, osallistujia, joilla on Cindu (osa A) tai CSU (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Saksa, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Vahvistettu Cindu-diagnoosi ≥3 kuukautta ennen päivää 1, jota ei voida riittää toisen sukupolven H1-antihistamiineilla.
- Osa B: Vahvistettu CSU: n diagnoosi ≥6 kuukautta ennen päivää 1, jota ei voida riittää toisen sukupolven H1-antihistamiinilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osa A: Mikä tahansa aktiivinen urtikaria, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Osa A: Kylmän aiheuttaman anafylaksian historia.
- Osa B: Osallistujalla on selkeästi määritelty pääasiallinen syy krooniseen urtikariaan tai ainoan liipaisimeen, kuten oireellisen dermografismin ja kylmän aiheuttaman urtikarian.
- Osa A ja osa B: Kaikki muut krooniseen kutinaan tai angioödeemaihin liittyvät ihosairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, vain huvipuistoihin liittyviin ihosairauksiin ja ilman kutina- tai automaattisia tulehduksellisia sairauksia, joilla on urtikariaaliset vauriot.
- Osa A ja osa B: Merkittävät lääketieteelliset, psykiatriset tai kirurgiset sairaudet tai fyysiset havainnot, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaan, tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Osa A ja osa B: Epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa riskejä tai häiritä tutkimuksen osallistumista.
- Osa A ja osa B: raskaus tai raskaussuunnitelmat; Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A1 (osa A): BLU-808
BLU-808 annetaan suun kautta.
|
Suun kautta tapahtuva hallinto
|
|
Kokeellinen: ARM A3 (osa A): BLU-808
BLU-808 annetaan suun kautta.
|
Suun kautta tapahtuva hallinto
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (osa B): BLU-808/lumelääke
BLU-808 tai vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta tapahtuva hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Päivä 1 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kriittisessä lämpötilakynnyksessä (CTT) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CTT on lämpötila, jossa Cindu -oireet ilmestyvät.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta FRIC -pisteet (TFS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TFS on Cindu -laukaisukynnyksen ja sairauden aktiivisuuden mitta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osa A ja osa B: täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Osa A ja osa B: Absoluuttinen muutos lähtötasosta seerumin tryptaasikonsentraatiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Osa A ja osa B: Prosenttiosuus muutos seerumin tryptaasikonsentraation lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n vähimmäisplasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n keskusosaston (VC/F) jakautumismäärä (VC/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa A ja osa B: BLU-808: n terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
|
Osa B: Keskimääräinen muutos lähtötasosta urtikaria -aktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UAS7 on potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään CSU: n osallistujien oireiden arviointiin.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Krooninen indusoituva urtikaria
- Kylmä urtikaria
- Perheen dermografismi
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Muu tunniste: Clinical Trials Information System (CTIS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .