Исследование BLU-808 в хронической индуцибельной крапивнице (CINDU) и хронической спонтанной крапивнице (CSU)
21 июля 2026 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation
Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и клинической активности BLU-808, ингибитора комплекта дикого типа, в хронической индуцибельной крапивнице и хронической спонтанной крапивнице
Это исследование, проведенное в двух частях, которое будет проводиться во всем мире, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, клинической активности, фармакокинетики и фармакодинамики BLU-808, ингибитора набора дикого типа, у участников с Cindu (часть A) или CSU (часть B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Германия, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Часть A: Подтвержденный диагноз Cindu за ≥3 месяцев до 1-го дня, который неадекватно контролируется с H1-антигистаминами второго поколения.
- Часть B: подтвержденный диагноз CSU в течение ≥6 месяцев до 1-го дня, который неадекватно контролируется с H1-антигистаминами второго поколения.
Ключевые критерии исключения:
- Часть A: Любая активная крапивница, которая может мешать оценкам исследования.
- Часть А: История анафилаксии, вызванной холодом.
- Часть B: Участник имеет четко определенную преобладающую причину хронической крапивниц или единственного триггера, такой как симптоматический дермографизм и крапивница, вызванная холодом.
- Часть A и часть B: Любое другое заболевание кожи, связанное с хроническим зудом или ангионевротическим обслуживанием, которые могут повлиять на оценки и результаты исследования, кожные заболевания, связанные только с Wheals и No The Chotch, или аутоингнативные заболевания с кражих -поражениями.
- Часть A и часть B: Значительные медицинские, психиатрические или хирургические условия, или физические результаты, которые могут повлиять на безопасность участников, изучение метаболизма лекарств, участие в исследовании или оценка результатов исследования.
- Часть A и часть B: аномальные лабораторные ценности, которые могут представлять риски или мешать участию в исследовании.
- Часть A и часть B: беременность или планы на беременность; грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A1 (часть A): BLU-808
BLU-808 будет вводить перорально.
|
Пероральная администрация
|
|
Экспериментальный: Рука A3 (часть A): Blu-808
BLU-808 будет вводить перорально.
|
Пероральная администрация
|
|
Экспериментальный: ARM B (часть B): BLU-808/плацебо
BLU-808 или соответствующий плацебо будет управлять перорально.
|
Пероральное введение
Пероральная администрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: количество участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: День с 1 по 16 недели
|
День с 1 по 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Среднее изменение от базового уровня в критическом пороге температуры (CTT) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
CTT - это температура, при которой появляются симптомы Cindu.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Часть A: Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в общей оценке FRIC (TFS) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
TFS - это мера пороговых значений триггеров Cindu и активности заболевания.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Часть A и часть B: Полный уровень ответа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Часть A и часть B: абсолютное изменение от базовой линии в концентрации триптазы в сыворотке на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
|
Часть A и часть B: процент изменения от базовой линии в концентрации триптазы в сыворотке на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
|
Часть A и часть B: область под кривой (AUC) Blu-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть A и часть B: максимальная концентрация в плазме (CMAX) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть A и часть B: минимальная концентрация в плазме (CMIN) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть A и часть B: Кажущийся зазор (Cl/f) Blu-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть A и часть B: Кажущийся объем распределения для центрального отсека (VC/F) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть A и часть B: терминальный период полураспада (T½) Blu-808
Временное ограничение: День с 1 по 57
|
День с 1 по 57
|
|
|
Часть B: Среднее изменение по сравнению с базовым показателем по оценке активности крапивниц в течение 7 дней (UAS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
UAS7-это результат, сообщаемый пациентом, используется для оценки симптомов у участников с CSU.
|
Базовая линия, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
- Хроническая индуцируемая крапивница
- Холодовая крапивница
- Семейный дермографизм
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Другой идентификатор: Clinical Trials Information System (CTIS))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .