Studie van BLU-808 bij chronische induceerbare urticaria (Cindu) en chronische spontane urticaria (CSU)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Blueprint Medicines Corporation
Een fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van BLU-808, een wildtype kitremmer, te evalueren bij chronische induceerbare urticaria en chronische spontane urticaria
Dit is een tweedelige, proof-of-concept-studie die wereldwijd moet worden uitgevoerd, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamica van Blu-808, een wildtype kitremmer, bij deelnemers met Cindu (deel A) of CSU (deel B) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Duitsland, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deel A: Bevestigde diagnose van Cindu gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan dag 1 dat onvoldoende wordt gecontroleerd met de tweede generatie H1-antihistaminen.
- Deel B: Bevestigde diagnose van CSU gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan dag 1 die onvoldoende wordt gecontroleerd met de tweede generatie H1-antihistaminen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deel A: Actieve urticaria die kan interfereren met onderzoeksbeoordelingen.
- Deel A: Geschiedenis van door koud geïnduceerde anafylaxie.
- Deel B: Deelnemer heeft een duidelijk gedefinieerde overheersende oorzaak van chronische urticaria of enige trigger, zoals symptomatisch dermografisme en door koud geïnduceerde urticaria.
- Deel A en Deel B: Elke andere huidziekte geassocieerd met chronisch jeuk of angio -oedeem die de onderzoeksevaluaties en resultaten, huidziekten, geassocieerd met alleen wheals en geen jeuk, of auto -inflammatoire ziekten met urticariële laesies kan beïnvloeden.
- Deel A en deel B: significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoeningen, of fysieke bevindingen die de veiligheid van de deelnemers, het metabolisme van de studie, studieparticipatie of beoordeling van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deel A en deel B: abnormale laboratoriumwaarden die risico's kunnen vormen of de deelname van de studie kunnen verstoren.
- Deel A en deel B: zwangerschap of plannen voor zwangerschap; borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A1 (deel A): BLU-808
Blu-808 wordt oraal toegediend.
|
Mondelinge administratie
|
|
Experimenteel: ARM A3 (deel A): Blu-808
Blu-808 wordt oraal toegediend.
|
Mondelinge administratie
|
|
Experimenteel: ARM B (Deel B): Blu-808/placebo
Blu-808 of Matching Placebo wordt oraal toegediend.
|
Orale toediening
Mondelinge administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 16
|
Dag 1 tot en met week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Gemiddelde verandering van de basislijn in kritieke temperatuurdrempel (CTT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
CTT is de temperatuur waarbij Cindu -symptomen verschijnen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Deel A: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in totale FRIC -score (TFS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
TFS is een maat voor Cindu -triggerdrempels en ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 12
|
|
Deel A en Deel B: Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Deel A en deel B: absolute verandering ten opzichte van de basislijn in serum tryptase -concentratie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Deel A en Deel B: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serum tryptase -concentratie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Deel A en deel B: gebied onder de curve (AUC) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A en Deel B: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A en Deel B: Minimale plasmaconcentratie (CMIN) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A en deel B: schijnbare klaring (Cl/F) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A en deel B: schijnbaar verdelingsvolume voor het centrale compartiment (VC/F) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A en Deel B: Terminal Half-Life (T½) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in urticaria -activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
UAS7 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die wordt gebruikt om de symptomen bij deelnemers met CSU te beoordelen.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Chronische urticaria
- Chronische induceerbare urticaria
- Koude netelroos
- Familiale dermografisme
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Andere identificatie: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .