Studie av BLU-808 i kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)
21. juli 2026 oppdatert av: Blueprint Medicines Corporation
En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og klinisk aktivitet av BLU-808, en villtype-hemmer, i kronisk inducerbar urticaria og kronisk spontan urticaria
Dette er en 2-delt, proof-of-concept-studie som skal gjennomføres globalt, designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, klinisk aktivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BLU-808, et villtype-hemmer, hos deltakere med Cindu (del A) eller CSU (del B).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Del A: Bekreftet diagnose av CINDU i ≥3 måneder før dag 1 som er utilstrekkelig kontrollert med andre generasjon H1-antihistaminer.
- Del B: Bekreftet diagnose av CSU i ≥6 måneder før dag 1 som er utilstrekkelig kontrollert med andre generasjon H1-antihistaminer.
Key -eksklusjonskriterier:
- Del A: Enhver aktiv urticaria som kan forstyrre studievurderinger.
- Del A: Historie med kaldindusert anafylaksi.
- Del B: Deltaker har en tydelig definert dominerende årsak til kronisk urticaria eller eneste trigger som symptomatisk dermografisme og kaldindusert urticaria.
- Del A og del B: Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe eller angioødem som kan påvirke studieevalueringene og resultatene, hudsykdommer assosiert med bare hveks og ingen kløe, eller autoinflammatoriske sykdommer med urticariale lesjoner.
- Del A og del B: Betydelige medisinske, psykiatriske eller kirurgiske forhold, eller fysiske funn som kan påvirke deltakernes sikkerhet, studere medikamentmetabolisme, studiedeltakelse eller vurdering av studieresultater.
- Del A og del B: unormale laboratorieverdier som kan utgjøre risikoer eller forstyrre studiedeltakelsen.
- Del A og del B: Graviditet eller planer for graviditet; amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A1 (del A): Blu-808
Blu-808 vil bli administrert oralt.
|
Muntlig administrering
|
|
Eksperimentell: Arm A3 (del A): Blu-808
Blu-808 vil bli administrert oralt.
|
Muntlig administrering
|
|
Eksperimentell: Arm B (del B): BLU-808/placebo
Blu-808 eller matchende placebo vil bli administrert oralt.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og del B: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Dag 1 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kritisk temperaturterskel (CTT) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CTT er temperaturen som Cindu -symptomer vises.
|
Baseline, uke 12
|
|
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Total FRIC Score (TFS) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
TFS er et mål på Cindu Trigger -terskler og sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Del A og del B: Komplett svarprosent
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Del A og del B: Absolutt endring fra grunnlinjen i serumprestasekonsentrasjon i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Del A og del B: Prosentendring fra baseline i serumprøvesonsentrasjon i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Del A og del B: Område under kurven (AUC) til BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A og del B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A og del B: Minimum plasmakonsentrasjon (CMIN) av BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A og del B: tilsynelatende klaring (CL/F) av BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A og del B: tilsynelatende distribusjonsvolum for det sentrale rommet (VC/F) til BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A og del B: Terminal Half-Life (T½) av BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i urticaria aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UAS7 er et pasientrapportert resultat som brukes til å vurdere symptomer hos deltakere med CSU.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kronisk urtikaria
- Kronisk induserbar urtikaria
- Kald urticaria
- Familiell dermografisme
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Annen identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .