Studie BLU-808 v chronické indukovatelné kopřivce (Cindu) a chronické spontánní kopřivky (CSU)
16. února 2026 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation
Studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity BLU-808, inhibitoru divokého typu, v chronické indukovatelné kopřivce a chronické spontánní kopci
Jedná se o dvoudílnou studii konceptu, která má být prováděna globálně, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, klinické aktivity, farmakokinetiky a farmakodynamiky Blu-808, inhibitoru soupravy divokého typu, u účastníků s Cindu (část A) nebo CSU (část B).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Blueprint Medicines
- Telefonní číslo: 1-888-258-7768
- E-mail: medinfo@blueprintmedicines.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blueprint Medicines, EU Contact
- Telefonní číslo: +31 85 064 4001
- E-mail: medinfoeurope@blueprintmedicines.com
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Německo, 72016
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Nábor
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Nábor
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Nábor
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Southern Indiana Clinical trials
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Nábor
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Nábor
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Nábor
- Institute For Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21236
- Nábor
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Nábor
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Nábor
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Nábor
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Nábor
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Nábor
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40402
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 105406
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Část A: Potvrzená diagnóza Cindu po dobu ≥ 3 měsíce před 1. dnem, která je nedostatečně kontrolována druhou generací H1-antihistaminy.
- Část B: Potvrzená diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců před 1. dnem, která je nedostatečně kontrolována druhou generací H1-antihistaminy.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Část A: Jakákoli aktivní kopřivka, která může zasahovat do hodnocení studie.
- Část A: Historie anafylaxe vyvolané chladem.
- Část B: Účastník má jasně definovanou převládající příčinu chronické kopřivky nebo jediného spouštěče, jako je symptomatický dermografismus a vázaná kopřivka.
- Část A a část B: Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním nebo angioedémem, které by mohly ovlivnit hodnocení a výsledky studie, kožní onemocnění spojená pouze s pšeoly a bez svědění nebo automatické onemocnění s volnými lézemi.
- Část A a část B: Významné lékařské, psychiatrické nebo chirurgické podmínky nebo fyzické nálezy, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků, studijní metabolismus léčiv, účast na studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Část A a část B: Abnormální laboratorní hodnoty, které mohou představovat rizika nebo zasahovat do účasti studie.
- Část A a část B: těhotenství nebo plány na těhotenství; kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A1 (část A): BLU-808
BLU-808 bude podáván orálně.
|
Orální podávání
|
|
Experimentální: ARM A3 (část A): BLU-808
BLU-808 bude podáván orálně.
|
Orální podávání
|
|
Experimentální: ARM B (část B): BLU-808/PLAYBO
BLU-808 nebo odpovídající placebo bude podáván ústně.
|
Ústní podání
Orální podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a část B: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (Teaes)
Časové okno: 1. den až 16. týden
|
1. den až 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Průměrná změna z výchozí hodnoty v prahu kritické teploty (CTT) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
CTT je teplota, při které se objevují příznaky Cindu.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Část A: Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre FRIC (TFS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
TFS je měřítko prahových hodnot a aktivity nemoci Cindu.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Část A a část B: Kompletní míra odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Část A a část B: Absolutní změna od výchozí hodnoty v sérové tryptázové koncentraci ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Základní linie, 12. týden
|
|
|
Část A a část B: Procento změny od výchozí hodnoty v sérové tryptázové koncentraci ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Základní linie, 12. týden
|
|
|
Část A a část B: Oblast pod křivkou (AUC) BLU-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část A a část B: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) BLU-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část A a část B: Minimální plazmatická koncentrace (CMIN) BLU-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část A a část B: Zjevná vůle (CL/F) BLU-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část A a část B: Zjevný objem distribuce pro centrální kompartment (VC/F) BLU-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část A a část B: Terminální poločas (T½) Blu-808
Časové okno: Den 1. den 57
|
Den 1. den 57
|
|
|
Část B: Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre aktivity v určení po 7 dnech (UAS7) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
UAS7 je výsledek hlášený pacientem používaným k hodnocení příznaků u účastníků s CSU.
|
Základní linie, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Chronická kopřivka
- Chronická indukovatelná kopřivka
- Studená kopřivka
- Familiární dermografismus
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .