Studie av Blu-808 i kronisk inducerbar urticaria (CINDU) och kronisk spontan urticaria (CSU)
21 juli 2026 uppdaterad av: Blueprint Medicines Corporation
En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och klinisk aktivitet av Blu-808, en vildtypssatsinhibitor, i kronisk inducerbar urticaria och kronisk spontan urticaria
Detta är en 2-delad, proof-of-concept-studie som ska genomföras globalt, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, klinisk aktivitet, farmakokinetik och farmakodynamik i Blu-808, en vildtyp-hämmare, hos deltagare med Cindu (del A) eller CSU (del B).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Del A: Bekräftad diagnos av CINDU i ≥3 månader före dag 1 som kontrolleras otillräckligt med andra generationens H1-antihistaminer.
- Del B: Bekräftad diagnos av CSU under ≥6 månader före dag 1 som kontrolleras otillräckligt med andra generationens H1-antihistaminer.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Del A: Varje aktiv urticaria som kan störa studiebedömningar.
- Del A: Historia med kallinducerad anafylax.
- Del B: Deltagaren har en tydligt definierad dominerande orsak till kronisk urtikaria eller ensam trigger såsom symptomatisk dermografism och kallinducerad urticaria.
- Del A och del B: Alla andra hudsjukdomar förknippade med kronisk klåda eller angioödem som kan påverka studiens utvärderingar och resultat, hudsjukdomar förknippade med endast wheals och ingen klåda, eller autoinflammatoriska sjukdomar med urtikariella lesioner.
- Del A och del B: Betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd eller fysiska resultat som kan påverka deltagarnas säkerhet, studiemedicinmetabolism, studiedeltagande eller bedömning av studieresultaten.
- Del A och del B: Onormala laboratorievärden som kan utgöra risker eller störa studiedeltagande.
- Del A och del B: Graviditet eller planer för graviditet; amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A1 (del A): Blu-808
Blu-808 kommer att administreras oralt.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Arm A3 (del A): Blu-808
Blu-808 kommer att administreras oralt.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Arm B (del B): Blu-808/placebo
Blu-808 eller matchande placebo kommer att administreras oralt.
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och del B: Antal deltagare med BETING-EMERNING AVERVENT (TEAES)
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
|
Dag 1 till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Genomsnittlig förändring från baslinjen i kritisk temperaturgräns (CTT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CTT är temperaturen vid vilken Cindu -symtom visas.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Del A: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total Fric Score (TFS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
TFS är ett mått på Cindu Trigger -trösklar och sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Del A och del B: Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Del A och del B: Absolut förändring från baslinjen i serumtryptaskoncentration vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Del A och del B: Procentförändring från baslinjen i serumtryptaskoncentration vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Del A och del B: Område under kurvan (AUC) av Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del A och del B: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del A och del B: Minsta plasmakoncentration (CMIN) av Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del A och del B: Tydlig avstånd (CL/F) av Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del A och del B: uppenbar distributionsvolym för det centrala facket (VC/F) för Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del A och del B: Terminal Half-Life (T½) av Blu-808
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Del B: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Urticaria Aktivitetsresultat under 7 dagar (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
UAS7 är ett patientrapporterat resultat som används för att bedöma symtom hos deltagare med CSU.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Urtikaria
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kronisk urtikaria
- Kronisk inducerbar urtikaria
- Kall urtikaria
- Familjär dermografism
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Annan identifierare: Clinical Trials Information System (CTIS))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .