Estudo de Blu-808 em urticária induzível crônica (Cindu) e urticária espontânea crônica (CSU)
21 de julho de 2026 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do Blu-808, um inibidor do kit de tipo selvagem, em urticária indutível crônica e urticária espontânea crônica
Este é um estudo de duas partes e prova de conceito a ser realizado globalmente, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade clínica, farmacocinética e farmacodinâmica do Blu-808, um inibidor do kit de tipo selvagem, em participantes com Cindu (Parte A) ou CSU (parte B).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen, Alemanha, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital - Odense
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Parte A: Diagnóstico confirmado de Cindu por ≥3 meses antes do dia 1, que é controlado inadequadamente com a segunda geração H1-antihistamines.
- Parte B: Diagnóstico confirmado de CSU por ≥6 meses antes do dia 1, que é controlado inadequadamente com a segunda geração H1-antihistaminas.
Critérios de exclusão -chave:
- Parte A: Qualquer urticária ativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Parte A: História da anafilaxia induzida a frio.
- Parte B: O participante possui uma causa predominante claramente definida de urticária crônica ou gatilho único, como dermografismo sintomático e urticária induzida por frio.
- Parte A e Parte B: Qualquer outra doença da pele associada à coceira crônica ou angioedema que possa influenciar as avaliações e resultados do estudo, doenças de pele associadas apenas a chicotes e sem coceira ou doenças autoinflamatórias com lesões urticárias.
- Parte A e Parte B: Condições médicas, psiquiátricas ou cirúrgicas significativas ou achados físicos que podem afetar a segurança dos participantes, o metabolismo dos medicamentos para estudar, a participação do estudo ou a avaliação dos resultados do estudo.
- Parte A e Parte B: Valores laboratoriais anormais que podem representar riscos ou interferir na participação do estudo.
- Parte A e Parte B: gravidez ou planos de gravidez; amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm A1 (Parte A): Blu-808
O Blu-808 será administrado por via oral.
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Administração oral
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Experimental: Arm A3 (Parte A): Blu-808
O Blu-808 será administrado por via oral.
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Administração oral
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Experimental: Arm B (Parte B): Blu-808/Placebo
Blu-808 ou placebo correspondente serão administrados por via oral.
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 a semana 16
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Dia 1 a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Mudança média da linha de base no limiar crítico de temperatura (CTT) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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CTT é a temperatura na qual os sintomas do Cindu aparecem.
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Linha de base, semana 12
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Parte A: Mudança média da linha de base na pontuação total do Fric (TFS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O TFS é uma medida dos limiares de gatilho do CIndU e da atividade da doença.
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Linha de base, semana 12
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Parte A e Parte B: Taxa de resposta completa
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Parte A e Parte B: Mudança absoluta da linha de base na concentração sérica de triptase na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Parte A e Parte B: Mudança percentual da linha de base na concentração sérica de triptase na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Parte A e Parte B: Área sob a Curva (AUC) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A e Parte B: Concentração Plasmática Máxima (CMAX) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A e Parte B: Concentração Plasmática Mínima (CMIN) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A e Parte B: Aparência aparente (Cl/F) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A e Parte B: volume aparente de distribuição para o compartimento central (VC/F) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A e Parte B: Half-Life Terminal (T½) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B: Mudança média da linha de base na pontuação da atividade da urticária em 7 dias (UAS7) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O UAS7 é um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar os sintomas em participantes com CSU.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- Urticária Induzível Crônica
- Urticária Fria
- Dermografismo familiar
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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