Badanie Blu-808 w przewlekłej indukowalnej pokrzywce (Cindu) i przewlekłej spontanicznej pokrzywce (CSU)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation
Badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej Blu-808, inhibitora typu dzikiego, w przewlekłej indukowalnej pokrzywce i przewlekłej spontanicznej pokrzywce
Jest to 2-częściowe, dowodowe badanie koncepcyjne, które ma być prowadzone na całym świecie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności klinicznej, farmakokinetyki i farmakodynamiki Blu-808, inhibitor zestawu dzikiego, u uczestników z Cindu (część A) lub CSU (część B).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital - Odense
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Reveal Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Część A: Potwierdzona diagnoza Cindu przez ≥3 miesiące przed pierwszym dniem, który jest nieodpowiednio kontrolowany za pomocą h1-antyhistamin drugiej generacji.
- Część B: Potwierdzona diagnoza CSU przez ≥6 miesięcy przed pierwszym dniem, który jest nieodpowiednio kontrolowany za pomocą h1-anhistaminy drugiej generacji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Część A: Każda aktywna pokrzywca, która może zakłócać oceny badań.
- Część A: Historia anafilaksji wywołanej przez zimno.
- Część B: Uczestnik ma wyraźnie zdefiniowaną dominującą przyczynę przewlekłej pokrzywki lub jedynego spustu, takiego jak objawowy dermografię i pokrzywka indukowana na zimno.
- Część A i część B: Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym swędzeniem lub obrzękiem naczyniowym, które mogą wpływać na oceny badań i wyniki, choroby skóry związane tylko z brzegami i brakiem swędzenia lub chorobami autoinfalizacyjnymi z zmianami pokrzywniczymi.
- Część A i część B: Znaczące warunki medyczne, psychiatryczne lub chirurgiczne lub wyniki fizyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników, badanie metabolizmu leku, udział w badaniu lub ocena wyników badania.
- Część A i część B: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogą stanowić ryzyko lub zakłócać udział w badaniu.
- Część A i część B: ciąża lub plany ciąży; karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A1 (część A): Blu-808
BLU-808 będzie podawany doustnie.
|
Administracja doustna
|
|
Eksperymentalny: Arm A3 (część A): Blu-808
BLU-808 będzie podawany doustnie.
|
Administracja doustna
|
|
Eksperymentalny: Arm B (część B): Blu-808/placebo
BLU-808 lub pasujące placebo będą podawane ustnie.
|
Podanie doustne
Administracja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
|
Dzień 1 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu krytycznych temperatury (CTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CTT to temperatura, w której pojawiają się objawy Cindu.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FRIC (TFS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
TFS jest miarą progów spustu Cindu i aktywności choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Część A i część B: Pełna wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Część A i część B: bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu tryptazy w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Część A i część B: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu tryptazy w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Część A i część B: Obszar pod krzywą (AUC) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A i część B: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A i część B: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A i część B: pozorna prześwit (Cl/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A i część B: Widoczna objętość dystrybucji dla przedziału centralnego (VC/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A i część B: Terminal Half-Life (T½) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenach aktywności pokrzywskiej w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
UAS7 jest zgłaszanym przez pacjenta wynikiem zastosowanym do oceny objawów u uczestników z CSU.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Przewlekła pokrzywka indukowana
- Zimna pokrzywka
- Rodzinny dermografia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .