Estudio de Blu-808 en urticaria inducible crónica (Cindu) y urticaria espontánea crónica (CSU)
21 de julio de 2026 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de Blu-808, un inhibidor del kit de tipo salvaje, en urticaria inducible crónica y urticaria espontánea crónica
Este es un estudio de prueba de concepto de 2 partes que se realizará a nivel mundial, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinámica de Blu-808, un inhibidor del kit de tipo salvaje, en participantes con CINDU (Parte A) o CSU (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen, Alemania, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital - Odense
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwán, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Parte A: Diagnóstico confirmado de Cindu durante ≥3 meses antes del día 1 que se controla inadecuadamente con antihistaminas H1 de segunda generación.
- Parte B: diagnóstico confirmado de CSU durante ≥6 meses antes del día 1 que se controla inadecuadamente con antihistaminas H1 de segunda generación.
Criterios de exclusión clave:
- Parte A: Cualquier urticaria activa que pueda interferir con las evaluaciones de estudio.
- Parte A: Historia de la anafilaxia inducida por el frío.
- Parte B: El participante tiene una causa predominante claramente definida de urticaria crónica o desencadenante único, como el dermografismo sintomático y la urticaria inducida por el frío.
- Parte A y Parte B: Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica o angioedema que pueda influir en las evaluaciones y resultados del estudio, las enfermedades de la piel asociadas con solo ronda y picazón, o enfermedades autoinflamatorias con lesiones urticariales.
- Parte A y Parte B: condiciones médicas, psiquiátricas o quirúrgicas significativas, o hallazgos físicos que pueden afectar la seguridad de los participantes, el metabolismo de los medicamentos del estudio, la participación del estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Parte A y Parte B: valores de laboratorio anormales que pueden representar riesgos o interferir con la participación del estudio.
- Parte A y Parte B: embarazo o planes para el embarazo; amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A1 (Parte A): Blu-808
Blu-808 se administrará por vía oral.
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Administración oral
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Experimental: Arm A3 (Parte A): Blu-808
Blu-808 se administrará por vía oral.
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Administración oral
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Experimental: Brazo B (Parte B): Blu-808/placebo
Blu-808 o placebo coincidente se administrarán por vía oral.
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Administracion oral
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 16
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Día 1 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Cambio medio desde el inicio en el umbral de temperatura crítica (CTT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CTT es la temperatura a la que aparecen los síntomas de Cindu.
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Línea de base, semana 12
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Parte A: Cambio medio desde el inicio en el puntaje total de FRIC (TFS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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TFS es una medida de los umbrales desencadenantes de Cindu y la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Parte A y Parte B: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Parte A y Parte B: Cambio absoluto desde el inicio en la concentración de triptasa sérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Parte A y Parte B: Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de triptasa sérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Parte A y Parte B: Área debajo de la curva (AUC) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte A y Parte B: concentración plasmática máxima (CMAX) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte A y Parte B: Concentración mínima de plasma (Cmin) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte A y Parte B: Liquidación aparente (CL/F) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte A y Parte B: Volumen aparente de distribución para el compartimento central (VC/F) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte A y Parte B: vida media terminal (T½) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Parte B: Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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UAS7 es un resultado informado por el paciente utilizado para evaluar los síntomas en los participantes con CSU.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- Urticaria crónica inducible
- Urticaria por frío
- Dermografismo familiar
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Otro identificador: Clinical Trials Information System (CTIS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .