Étude du BLU-808 dans l'urticaire chronique inductible (CINDU) et l'urticaire spontané chronique (CSU)
21 juillet 2026 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation
Une étude de phase 2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité clinique du BLU-808, un inhibiteur de kit de type sauvage, dans l'urticaire chronique inductible et l'urticaire spontané chronique
Il s'agit d'une étude en 2 parties, de preuve de concept à mener à l'échelle mondiale, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BLU-808, un inhibiteur de kit de type sauvage, chez les participants atteints de CINDU (partie A) ou CSU (partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen, Allemagne, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital - Odense
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Partie A: Diagnostic confirmé de CINDU pendant ≥3 mois avant le jour 1 qui est insuffisamment contrôlé avec les Antihistaminiques H1 de deuxième génération.
- Partie B: Diagnostic confirmé de CSU pendant ≥ 6 mois avant le jour 1 qui est insuffisamment contrôlé avec les Antihistamines H1 de deuxième génération.
Critères d'exclusion clés:
- Partie A: Toute urticaire actif qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
- Partie A: Histoire de l'anaphylaxie induite par le froid.
- Partie B: Le participant a une cause prédominante clairement définie de l'urticaire chronique ou du déclencheur unique tel que le dermographique symptomatique et l'urticaire induit par le froid.
- Partie A et partie B: Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques ou à un œdème angio-œnda qui pourraient influencer les évaluations et les résultats de l'étude, les maladies cutanées associées à seulement des wals et pas de démangeaisons, ou des maladies auto-inflammatoires avec des lésions urticaires.
- Partie A et partie B: conditions médicales, psychiatriques ou chirurgicales importantes, ou les résultats physiques qui peuvent affecter la sécurité des participants, le métabolisme des médicaments, l'étude, la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Partie A et partie B: valeurs de laboratoire anormales qui peuvent présenter des risques ou interférer avec la participation de l'étude.
- Partie A et partie B: Grossesse ou plans de grossesse; allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A1 (PARTIE A): BLU-808
BLU-808 sera administré par voie orale.
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Administration orale
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Expérimental: ARM A3 (PARTIE A): BLU-808
BLU-808 sera administré par voie orale.
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Administration orale
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Expérimental: ARM B (Partie B): Blu-808 / Placebo
BLU-808 ou placebo correspondant sera administré par voie orale.
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Administration par voie orale
Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A et partie B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à la semaine 16
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Jour 1 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le seuil de température critique (CTT) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Le CTT est la température à laquelle les symptômes de CINDU apparaissent.
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Baseline, semaine 12
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Partie A: Changement moyen par rapport à la référence dans le score FRIC total (TFS) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Le TFS est une mesure des seuils de déclenchement CINDU et de l'activité de la maladie.
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Baseline, semaine 12
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Partie A et partie B: Taux de réponse complet
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Partie A et partie B: Changement absolu par rapport à la base de la concentration de tryptase sérique à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Baseline, semaine 12
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Partie A et partie B: pourcentage de changement par rapport à la base de la concentration de tryptase sérique à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Baseline, semaine 12
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Partie A et partie B: zone sous la courbe (AUC) de Blu-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie A et partie B: concentration plasmatique maximale (CMAX) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie A et partie B: concentration plasmatique minimale (CMIN) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie A et partie B: Claimance apparente (CL / F) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie A et partie B: Volume apparent de distribution pour le compartiment central (VC / F) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie A et partie B: Half-Life (T½) de Blu-808
Délai: Jour 1 au jour 57
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Jour 1 au jour 57
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Partie B: Changement moyen par rapport à la référence dans l'activité d'Urticaria Score sur 7 jours (UAS7) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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L'UAS7 est un résultat signalé par le patient utilisé pour évaluer les symptômes des participants atteints de CSU.
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Baseline, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
- Urticaire chronique inductible
- Urticaire au froid
- Dermographique familiale
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (Autre identifiant: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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