만성 유도 성 두드러기 (CINDU) 및 만성 자발적인 두드러기 (CSU)에서 BLU-808 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
만성 유도성 두드러기 및 만성 자발적인 두드러기에서 야생형 키트 억제제 인 BLU-808의 안전성, 내약성 및 임상 활동을 평가하기위한 2 상 연구
이것은 Cindu (부품 A) 또는 CSU (파트 B)의 참가자에서 Wild Type KIT 억제제 인 BLU-808의 안전성, 내약성, 임상 활동, 약동학 및 약물 역학의 안전성, 내약성, 임상 활동, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 전 세계적으로 수행되는 2 부분으로 구성된 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 105406
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Odense
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Berlin, 독일, 12203
- Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Acuro Research, Inc.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Allergy Affiliates Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma & Allergy
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White Marsh, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center LLC.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Reveal Research Institute
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 파트 A : 2 세대 H1- 안티시스타타민으로 부적절하게 제어되는 1 일 전 3 개월 이상 Cindu의 진단을 확인했습니다.
- 파트 B : 2 세대 H1- 안티시 스타민으로 부적절하게 제어되는 1 일 전 6 개월 이상 동안 CSU의 진단을 확인했습니다.
주요 제외 기준 :
- 파트 A : 연구 평가를 방해 할 수있는 활동적인 두드러기.
- 파트 A : 냉간 유발 아나필락시스의 병력.
- 파트 B : 참가자는 증상 피부과 및 냉간 유발 두드러와 같은 만성 두드러기 또는 단독 방아쇠의 명확하게 정의 된 우세 원인을 가지고 있습니다.
- Part A 및 Part B : 연구 평가 및 결과에 영향을 줄 수있는 만성 가려움증 또는 혈관 부종과 관련된 다른 피부 질환, 밀과 가려움증과 관련된 피부 질환, 또는 두드러기 병변이있는자가 염증성 질환.
- Part A 및 Part B : 참가자 안전, 연구 약물 대사, 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 영향을 줄 수있는 중요한 의료, 정신과 또는 수술 조건 또는 신체적 발견.
- Part A 및 Part B : 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해 할 수있는 비정상적인 실험실 값.
- Part A 및 Part B : 임신 또는 임신 계획; 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A1 (파트 A) : BLU-808
BLU-808은 경구 투여됩니다.
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구강 관리
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실험적: ARM A3 (파트 A) : BLU-808
BLU-808은 경구 투여됩니다.
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구강 관리
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실험적: ARM B (파트 B) : BLU-808/위약
BLU-808 또는 일치하는 위약은 경구로 투여됩니다.
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경구 투여
구강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A 및 Part B : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 주 16 일
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1 일 ~ 주 16 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : 12 주차 임계 온도 임계 값 (CTT)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주
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CTT는 Cindu 증상이 나타나는 온도입니다.
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기준선, 12 주
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파트 A : 12 주차에 총 Fric Score (TFS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주
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TFS는 Cindu 트리거 임계 값 및 질병 활동의 척도입니다.
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기준선, 12 주
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파트 A 및 파트 B : 완전한 응답 속도
기간: 12 주
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12 주
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파트 A 및 파트 B : 12 주차에 혈청 트립 타제 농도의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선, 12 주
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파트 A 및 파트 B : 12 주차 혈청 트립 타제 농도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선, 12 주
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Part A 및 Part B : BLU-808의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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파트 A 및 파트 B : BLU-808의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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파트 A 및 파트 B : BLU-808의 최소 혈장 농도 (CMIN)
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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파트 A 및 파트 B : BLU-808의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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Part A 및 Part B : BLU-808의 중앙 구획 (VC/F)에 대한 명백한 분포 배포량
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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파트 A 및 파트 B : BLU-808의 터미널 반감기 (T½)
기간: 1 일 ~ 57 일
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1 일 ~ 57 일
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파트 B : 12 주차에 7 일 (UAS7)에 걸친 두드러기 활동 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주
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UAS7은 CSU 참가자의 증상을 평가하는 데 사용되는 환자보고 결과입니다.
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기준선, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-808-1201
- 2024-520031-33-00 (기타 식별자: Clinical Trials Information System (CTIS))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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