リモートエクササイズトレーニングモダリティ（Presto）のパイロットの実現可能性と受容性研究
2026年3月3日 更新者：NYU Langone Health
リモートエクササイズトレーニングモダリティのパイロットの実現可能性と受容性研究
この研究では、12週間の受容性と有効性を調査します。スマートデバイスアプリベース（myzone）非同期仮想、同期仮想、および心血管協会（CVD）のリスクがある個人における直接的な有酸素トレーニング（CVD）は、アメリカ心臓協会（AHA）ガイドラインを満たしていないことを調査します。 この研究の目的は、1）身体活動、心血管フィットネス、CVDリスクの測定、および2）運動トレーニングプログラムの忠実度、実装、有効性、および受け入れに対する残りの障壁を定量的かつ定性的に評価するためのリモート好気性トレーニングに対するいくつかのアプローチの影響を評価することを目指しています。
参加者は、上記の4つのモダリティ（ランダム割り当て）のいずれかを介して、12週間のトレーニングの前後に心肺運動試験（CPET）を受けるように求められます。 彼らは、介入の受容性に関する質問に回答します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Heffron, MD
- 電話番号：857-366-1417
- メール：Sean.heffron@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Burnett
- 電話番号：646-856-3492
- メール：Ryan.Burnett@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > 45年
- CVDのリスクがある（参加者は、高血圧、高脂血症、2型糖尿病、喫煙、肥満、早期CVDの家族歴史の1つ以上のリスク要因を持つ必要があります。
スクリーニングの少なくとも3か月前にAHA身体活動ガイドラインを満たしていない
高血圧：
- 収縮期BP≥140mmHgおよび/または拡張期BP≥90mm Hgおよび/または
- 抗療法薬の使用
高 /脂質異常症
- LDLコレステロールレベル≥160mg/dLおよび/または
- HDLコレステロール<50mg/dl女性の場合、女性では40mg/dl未満、トリグリセリド> 150mg/dlを断食することに加えて
糖尿病：
- ヘモグロビンA1Cレベル≥6.5％、空腹時グルコースレベル≥126mg/dL、または経口グルコース耐性検査および/または200 mg/dL以上の2時間のグルコースレベル≥200mg/dL
- 糖尿病薬の使用
喫煙：
o現在の通常のタバコの使用。
肥満：
OBMI≥30kg/m²。
早期心血管疾患の家族歴：
- 生物学的男性の場合は55歳までにCVDまたは生物学的雌の65歳を開発した第一級の親relative（親、兄弟）を持つ。
除外基準：
- アテローム性動脈硬化性CVDの確立された診断
- アメリカスポーツ医学部（ACSM）とAHA（56-58）によると、運動への安全な参加を許可しない深刻な病状の存在
- 妊娠または妊娠予測
- 介入期間中に2週間以上離れることを計画してください
- 主任研究者が効果的な研究参加に干渉する重要な可能性があるとみなす生物心理社会的要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面監督の有酸素運動介入（IPSAEI）
参加者は、トレーナーが集中型テレメトリを使用して心拍数を監視し、即時のフィードバックと調整を行うための即時のフィードバックと調整を提供する施設で、監視された運動セッションに従事します。
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ゴールドスタンダード、施設ベースのセッション（3セッション/週）は、40〜80％の心拍数保護区（HRR）または知覚された運動率（RPE）12-16の運動強度を備えたオンサイトトレーナーガイダンスを備えています。
集中テレメトリは心拍数を監視し、トレーナーが運動強度を調整するための即時フィードバックを提供します。
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実験的：リモート同期有酸素運動介入（RSAEI）
参加者は、仮想トレーナーが率いるライブストリームエクササイズセッションに参加します。
アプリを介したリアルタイムの心拍数監視により、トレーナーは即時のフィードバックを提供し、必要に応じて運動強度を調整できます。
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リアルタイムのフィードバックを提供するトレーナーを備えたライブストリーミングエクササイズクラス（3セッション/週）。
参加者は、MapMyFitnessと同期するBluetooth互換の心拍数モニター（Apple Watch/Fitbitなど）を着用します。
MapMyFitnessは、ワークアウトセッション（期間、距離、心拍数、燃えたカロリー、該当する場合は標高の増加）を自動的に記録します。
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実験的：非同期リモート有酸素運動介入（Rasaei）
参加者は、マイフィットネスアプリを使用して、心拍数をリアルタイムで監視しながら独立して運動します。
彼らは、個人のターゲットに基づいて強度を調整し、スケジュールされたチェックイン中にトレーナーから定期的なフィードバックを受け取ります。
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参加者は、MapMyFitnessと同期するBluetooth互換の心拍数モニター（Apple Watch/Fitbitなど）を着用します。
MapMyFitnessは、ワークアウトセッション（期間、距離、心拍数、燃えたカロリー、該当する場合は標高の増加）を自動的に記録します。
参加者は独立して運動し、毎週の進行計画に従います（3-5セッション/週（特定の進行に応じて））。
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実験的：リモートミゾン有酸素運動介入（RMZAEI）
参加者は、Myzone心拍数モニターとアプリを使用して、運動強度に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
Myzoneプラットフォームは、課題やソーシャル接続などの機能を通じて、強度調整、目標設定、および動機付けサポートに関する自動ガイダンスを提供します。
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Myzoneプラットフォームを使用したトレーニング。参加者はMyzone心拍数モニターを着用し、Myzoneアプリを使用して、エクササイズセッション中にリアルタイムのフィードバックとガイダンスを受け取ります（週3日）。
Myzoneは独自のウェアラブルデバイスと統合して、心拍数やその他のアクティビティメトリックを監視し、アプリを介してユーザーにリアルタイムデータを提供します。
心拍数を監視するウェアラブルデバイス（チェストストラップまたはアームバンド）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均数分の平均分から平均〜活発な身体活動
時間枠：最大13週間
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結果は、ウェアラブルテクノロジー（スマートデバイス）を介して測定されます。
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最大13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量の変化（VO2peak）
時間枠：ベースライン、13週目
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ピーク酸素消費量（VO2peak）は、心肺運動試験（CPET）の過程で記録された最高のVO2として測定されます。
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ベースライン、13週目
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、13週目
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ベースライン、13週目
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：ベースライン、13週目
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BMI（kg/m2）は、測定された体重と高さを使用して計算されます
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ベースライン、13週目
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、13週目
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体脂肪率は、8つの触覚電極を備えた多頻度の生体電気インピーダンス分析（BIA）を介して評価されます。
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ベースライン、13週目
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空腹時グルコースレベルの変化
時間枠：ベースライン、13週目
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ベースライン、13週目
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36項目の短いフォーム調査機器（SF-36）の変更
時間枠：ベースライン、13週目
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SF-36は、メンタルヘルス、一般的な健康認識、感情的および社会的役割の機能を捉えています。
SF-36は、セクションの質問の加重合計である8つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各スケールは、各質問が等しい重量を持つという仮定で、0-100スケールに直接変換されます。
スコアが高いほど、より好ましい健康状態を示しています。
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ベースライン、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean P. Heffron, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは次のように向けてください。[Alec Sinatro、MD; alec.sinatro@nyulangone.org]。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストは[Alec Sinatro、MD; alec.sinatro@nyulangone.org]。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。