Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a přijatelnosti pilotních modalit na dálkovém cvičení (Presto)

3. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie pilotního proveditelnosti a přijatelnosti modalitami vzdáleného cvičení

Tato studie prozkoumá přijatelnost a účinnost 12 týdnů: inteligentního zařízení založeného na aplikaci (Myzone) asynchronní virtuální, synchronní virtuální a osobní aerobní trénink u jedinců ohrožených kardiovaskulárním onemocněním (CVD), kteří nesplňují pokyny American Heart Association (AHA) pro fyzickou aktivitu. Cílem studie je 1) posoudit účinek několika přístupů ke vzdálenému aerobnímu tréninku na míry fyzické aktivity, kardiovaskulární kondice a rizika CVD a 2) kvantitativně a kvalitativně vyhodnotit věrnost programu cvičení, implementaci, účinnost a zbývající překážky pro přijetí.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili kardiopulmonální testování cvičení (CPET) před a po 12 týdnech tréninku prostřednictvím jedné ze 4 modalit (náhodné přiřazení) uvedené výše. Budou reagovat na otázky týkající se přijatelnosti intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 45 let
  2. V ohrožení CVD (účastníci musí mít jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus 2. typu, kouření, obezita, rodinná anamnéza předčasného CVD)

  3. Nesplňovat pokyny pro fyzickou aktivitu AHA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

    • Hypertenze:

      • Systolický BP ≥140 mm Hg a/nebo diastolický BP ≥ 90 mm Hg a/nebo
      • Použití antihypertenzivních léků

    • Hyper / dyslipidemie

      • Hladiny cholesterolu LDL ≥160 mg/dl a/nebo
      • HDL cholesterol <50 mg/dl pro ženy, <40 mg/dl pro ženy, kromě triglyceridů půstu> 150 mg/dl

    • Diabetes mellitus:

      • Hladiny hemoglobinu A1c ≥6,5%, hladiny glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl, nebo 2hodinové hladiny glukózy ≥ 200 mg/dl po perorálním testu glukózy a/nebo
      • Použití jakéhokoli léku na cukrovku

    • Kouření:

      o Aktuální pravidelné používání tabáku.

    • Obezita:

      o BMI ≥ 30 kg/m².

    • Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění:

      • Mít příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec), který vyvinul CVD před 55 let pro biologické muže nebo věk 65 let u biologických žen.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zavedená diagnóza aterosklerotického CVD
  2. Přítomnost jakýchkoli závažných zdravotních stavů, které by nedovolily bezpečné účast na cvičení podle American College of Sports Medicine (ACSM) a AHA (56-58)
  3. Těhotná nebo předvídání těhotenství
  4. Plánujte být pryč po dobu> 2 týdnů během intervenčního období
  5. Přítomnost jakýchkoli biopsychosociálních faktorů, které hlavní vyšetřovatel považuje za významný potenciál zasahovat do účinné účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičební zásah (Ipsaei)
Účastníci se zapojují do pod dohledem cvičení v zařízení, kde školitelé používají centralizovanou telemetrii ke sledování srdečních frekvencí a poskytují okamžité zpětné vazby a úpravy pro intenzitu cvičení.
Behaviorální: Osobní dozorovaná cvičení
Zlatá standard, sezení založené na zařízení (3 sezení/týden) s vedením trenéra na místě s intenzitou cvičení 40–80% rezerva srdeční frekvence (HRR) nebo mírou vnímané námahy (RPE) 12-16.
Přístroj: Centralizovaná telemetrie
Centralizovaná telemetrie monitoruje srdeční frekvence a poskytuje školitelům okamžitou zpětnou vazbu k úpravě intenzity cvičení.
Experimentální: Vzdálený synchronní aerobní cvičební zásah (RSAEI)
Účastníci se připojí k živým cvičením vedeným virtuálním trenérem. Monitorování srdeční frekvence v reálném čase prostřednictvím aplikace umožňuje trenérovi poskytovat okamžitou zpětnou vazbu a podle potřeby upravit intenzitu cvičení.
Behaviorální: Virtuální třídy (živé sezení)
Třídy cvičení živého proudu (3 sezení/týden) s trenérem poskytující zpětnou vazbu v reálném čase.
Přístroj: Mapujte moji mobilní aplikaci pro fitness
Účastníci budou nosit monitor srdeční frekvence kompatibilní s Bluetooth (např. Apple Watch/Fitbit), který se synchronizuje s Mapmyfitness. MapMyFitness automaticky zaznamenává tréninkové relace (doba, vzdálenost, srdeční frekvence, spálené kalorií a výšku zisk, pokud je to možné).
Experimentální: Asynchronní vzdálený aerobní cvičební zásah (Rasaei)
Účastníci cvičí nezávisle při sledování své srdeční frekvence v reálném čase pomocí aplikace MAP moje fitness aplikace. Upravují svou intenzitu na základě osobních cílů a během plánovaných check-inů dostávají periodickou zpětnou vazbu od trenéra.
Přístroj: Mapujte moji mobilní aplikaci pro fitness
Účastníci budou nosit monitor srdeční frekvence kompatibilní s Bluetooth (např. Apple Watch/Fitbit), který se synchronizuje s Mapmyfitness. MapMyFitness automaticky zaznamenává tréninkové relace (doba, vzdálenost, srdeční frekvence, spálené kalorií a výšku zisk, pokud je to možné).
Behaviorální: Aerobní cvičení s vlastním zaměřením
Účastníci cvičí nezávisle a sledují týdenní plán progrese (3-5 sezení/týden (v závislosti na konkrétním postupu)).
Experimentální: Vzdálený aerobní cvičební zásah (RMZAEI)
Účastníci používají monitor srdeční frekvence Myzone a aplikaci k získání zpětné vazby v reálném čase na intenzitu cvičení. Platforma Myzone poskytuje automatizované pokyny pro úpravy intenzity, stanovení cílů a motivační podpory prostřednictvím funkcí, jako jsou výzvy a sociální konektivita.
Přístroj: Mobilní aplikace Myzone
Školení využívající platformu Myzone, s účastníky nosí monitor srdeční frekvence Myzone a pomocí aplikace Myzone k získání zpětné vazby a vedení v reálném čase během cvičení (3 dny v týdnu). MyZone se integruje do svých proprietárních nositelných zařízení pro sledování srdeční frekvence a dalších metrik aktivit a poskytuje uživatelům v reálném čase prostřednictvím aplikace.
Přístroj: Monitor srdeční frekvence myzonu
Nositelné zařízení (hrudní popruh nebo náramku), které monitoruje srdeční frekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity týdně
Časové okno: Až 13 týdnů
Výsledek se měří pomocí nositelné technologie (inteligentní zařízení).
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby špičkového kyslíku (VO2Peak)
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Spotřeba kyslíku na vrchol (VO2Peak) se měří jako nejvyšší VO2 zaznamenaný v průběhu testování kardiopulmonálního cvičení (CPET).
Základní linie, 13. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Základní linie, 13. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 13. týden
BMI (kg/m2) se vypočítá pomocí naměřené tělesné hmotnosti a výšky
Základní linie, 13. týden
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedance analýzy (BIA) s 8 taktilními elektrodami.
Základní linie, 13. týden
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Základní linie, 13. týden
Změna v 36-bodovém přístroji pro krátký tvar (SF-36)
Časové okno: Základní linie, 13. týden
SF-36 zachycuje duševní zdraví, obecné vnímání zdraví, emocionální a sociální roli. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou váženými částkami otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována do stupnice 0-100 za předpokladu, že každá otázka nese stejnou hmotnost. Vyšší skóre naznačují příznivější zdravotní stav.
Základní linie, 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo podle potřeby pod podmínkou ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní dozorovaná cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit