Um estudo de viabilidade piloto e aceitabilidade de modalidades de treinamento em exercício remoto (Presto)
3 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de viabilidade piloto e aceitabilidade de modalidades de treinamento em exercício remoto
Este estudo investigará a aceitabilidade e a eficácia de 12 semanas de: Smart Device Baseado em aplicativos (MyZone) virtual assíncrono, virtual síncrono e treinamento aeróbico em indivíduos em risco de doenças cardiovasculares (DCV) que não atendem às diretrizes da American Heart Association (AHA) para atividade física. O estudo visa 1) avaliar o efeito de várias abordagens para o treinamento aeróbico remoto em medidas de atividade física, aptidão cardiovascular e risco de DCV e 2) avaliar quantitativa e qualitativamente o programa de treinamento de exercícios fidelidade, implementação, eficácia e restantes barreiras à aceitação.
Os participantes serão solicitados a passar por testes de exercício cardiopulmonar (CPET) antes e depois de 12 semanas de treinamento por meio de uma das 4 modalidades (atribuição aleatória) listadas acima. Eles responderão a perguntas sobre a aceitabilidade das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessões de exercícios supervisionadas pessoais
- Dispositivo: Telemetria centralizada
- Comportamental: Classes virtuais (sessões de transmissão ao vivo)
- Dispositivo: Mapeie meu aplicativo móvel de fitness
- Comportamental: Exercício aeróbico auto-direcionado
- Dispositivo: MyZone Mobile Application
- Dispositivo: Monitor de freqüência cardíaca myZone
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Heffron, MD
- Número de telefone: 857-366-1417
- E-mail: Sean.heffron@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Burnett
- Número de telefone: 646-856-3492
- E-mail: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 45 anos
- Em risco de DCV (os participantes devem ter um ou mais dos seguintes fatores de risco: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus tipo 2, tabagismo, obesidade, histórico familiar de CVD prematuro)
Não cumprir as diretrizes de atividade física da AHA por pelo menos 3 meses antes da triagem
Hipertensão:
- PA sistólica ≥140 mm Hg e/ou PA diastólica ≥90 mm Hg e/ou
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Hiper / dislipidemia
- Níveis de colesterol LDL ≥160 mg/dL e/ou
- Colesterol HDL <50mg/dL para mulheres, <40mg/dl para mulheres, além de triglicerídeos em jejum> 150mg/dl
Diabetes mellitus:
- Níveis de hemoglobina A1C ≥6,5%, níveis de glicose em jejum ≥126 mg/dL ou níveis de glicose de 2 horas ≥200 mg/dL após um teste de tolerância à glicose oral e/ou
- Uso de qualquer medicamento para diabetes
Fumar:
o Uso regular do tabaco regular.
Obesidade:
o IMC ≥30 kg/m².
História familiar de doenças cardiovasculares prematuras:
- Tendo um parente de primeiro grau (pai, irmão) que desenvolveu DCV antes dos 55 anos de idade para homens biológicos ou 65 anos para mulheres biológicas.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de CVD aterosclerótico
- Presença de quaisquer condições médicas graves que não permitiriam participação segura no exercício de acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM) e a AHA (56-58)
- Grávida ou antecipando a gravidez
- Planeje ficar longe por> 2 semanas durante o período de intervenção
- A presença de quaisquer fatores biopsicossociais que o investigador principal considera ter um potencial significativo para interferir na participação eficaz do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de exercício aeróbico supervisionado em pessoa (IPSEI)
Os participantes se envolvem em sessões de exercícios supervisionadas em uma instalação, onde os treinadores usam a telemetria centralizada para monitorar as freqüências cardíacas e fornecer feedback e ajustes imediatos para exercer intensidade.
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Sessões baseadas em instalações, padrão de ouro (3 sessões/semana) com uma orientação de treinador no local com uma intensidade de exercício de 40-80% de reserva de freqüência cardíaca (HRR) ou taxa de esforço percebido (EPR) 12-16.
A telemetria centralizada monitora os batimentos cardíacos e fornece feedback imediato para os treinadores ajustarem a intensidade do exercício.
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Experimental: Intervenção do exercício aeróbico síncrono remoto (RSAEI)
Os participantes se juntam a sessões de exercícios transmitidas ao vivo lideradas por um treinador virtual.
O monitoramento da freqüência cardíaca em tempo real por meio de um aplicativo permite que o treinador forneça feedback imediato e ajuste a intensidade do exercício, conforme necessário.
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Aulas de exercícios de transmissão ao vivo (3 sessões/semana) com um treinador que fornece feedback em tempo real.
Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca compatível com Bluetooth (por exemplo, Apple Watch/Fitbit) que sincroniza com o MapMyFitness.
O MapMyFitness registra automaticamente as sessões de exercícios (duração, distância, freqüência cardíaca, calorias queimadas e ganho de elevação, quando aplicável).
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Experimental: Intervenção do exercício aeróbico remoto assíncrono (Raseie)
Os participantes se exercitam de forma independente enquanto monitoram sua frequência cardíaca em tempo real usando o mapa meu aplicativo de fitness.
Eles ajustam sua intensidade com base em metas pessoais e recebem feedback periódico de um treinador durante check-ins programados.
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Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca compatível com Bluetooth (por exemplo, Apple Watch/Fitbit) que sincroniza com o MapMyFitness.
O MapMyFitness registra automaticamente as sessões de exercícios (duração, distância, freqüência cardíaca, calorias queimadas e ganho de elevação, quando aplicável).
Os participantes se exercitam de forma independente e seguem um plano de progressão semanal (3-5 sessões/semana (dependendo da progressão específica)).
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Experimental: Intervenção remota do exercício aeróbico myZone (RMZAEI)
Os participantes usam o monitor e o aplicativo da frequência cardíaca do MyZone para receber feedback em tempo real sobre sua intensidade de exercício.
A plataforma MyZone fornece orientações automatizadas sobre ajustes de intensidade, definição de metas e suporte motivacional por meio de recursos como desafios e conectividade social.
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Treinamento usando a plataforma MyZone, com os participantes usando o MyZone Heart Streth Monitor e usando o aplicativo MyZone para receber feedback e orientação em tempo real durante as sessões de exercício (3 dias por semana).
O MyZone se integra aos seus dispositivos vestíveis proprietários para monitorar a freqüência cardíaca e outras métricas de atividade, fornecendo dados em tempo real aos usuários por meio do aplicativo.
Dispositivo vestível (tira no peito ou braçadeira) que monitora a frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atas médias de atividade física moderada a vigorosa por semana
Prazo: Até 13 semanas
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O resultado é medido via tecnologia vestível (dispositivo inteligente).
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de consumo de oxigênio (VO2Peak)
Prazo: Linha de base, semana 13
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O pico de consumo de oxigênio (VO2Peak) é medido como o VO2 mais alto registrado durante o curso de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
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Linha de base, semana 13
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 13
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Linha de base, semana 13
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 13
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O IMC (kg/m2) será calculado usando o peso corporal medido e a altura
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Linha de base, semana 13
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 13
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A porcentagem de gordura corporal será avaliada por meio da análise de impedância bioelétrica de multi-frequência (BIA) com 8 eletrodos táteis.
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Linha de base, semana 13
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Mudança nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, semana 13
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Linha de base, semana 13
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Mudança no instrumento de pesquisa de formato curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 13
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O SF-36 captura a saúde mental, a percepção geral da saúde, o funcionamento emocional e de função social.
O SF-36 consiste em oito pontuações em escala, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada pergunta carrega peso igual.
Pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base, semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org].
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org].
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .