Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie von Pilotstudien zu Remote -Trainingstrainingsmodalitäten (PRESTO)
3. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie von Pilotstudien zu Remote -Trainingstraining -Modalitäten
Diese Studie wird die Akzeptanz und Wirksamkeit von 12 Wochen untersuchen: Smart-Device App-basiert (Myzone) Asynchrones virtuelles, synchrones virtuelles und persönliches aerobe Training bei Personen, die für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), die die Richtlinien für die körperliche Aktivität (AHA) nicht erfüllen, nicht einhalten. Die Studie zielt darauf ab, 1) die Auswirkung mehrerer Ansätze auf das entfernte Aerobic -Training auf Maßnahmen der körperlichen Aktivität, die kardiovaskuläre Fitness und das CVD -Risiko sowie 2) quantitativ und qualitativ zu bewerten, das das Trainingsprogramm für das Trainingsprogramm für das Training, die Implementierung, die Wirksamkeit und die verbleibenden Hindernisse für die Akzeptanzprogramme bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor und nach 12-Wochen-Trainingstests (CPET) durch eine der 4 oben aufgeführten Modalitäten (zufällige Zuordnung) zu unterziehen. Sie werden auf Fragen zur Akzeptanz der Interventionen antworten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean Heffron, MD
- Telefonnummer: 857-366-1417
- E-Mail: Sean.heffron@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Burnett
- Telefonnummer: 646-856-3492
- E-Mail: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Studienorte
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 45 Jahre
- Ein Risiko für CVD (Teilnehmer müssen einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben: Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Typ -2 -Diabetes mellitus, Rauchen, Fettleibigkeit, Familiengeschichte vorzeitiger CVD)
Mindestens 3 Monate vor dem Screening keine AHA -Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen
Hypertonie:
- Systolischer BP ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und/oder
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Hyper / Dyslipidämie
- LDL -Cholesterinspiegel ≥ 160 mg/dl und/oder
- HDL -Cholesterin <50 mg/dl für Frauen, <40 mg/dl für Frauen, zusätzlich zu Fasten von Triglyceriden> 150 mg/dl
Diabetes mellitus:
- Hämoglobin-A1c-Spiegel ≥ 6,5%, Nüchternglukosespiegel ≥ 126 mg/dl oder 2-stündige Glucosespiegel ≥200 mg/dl nach einem oralen Glukose-Toleranztest und/oder/oder
- Verwendung von Diabetes -Medikamenten
Rauchen:
o Aktueller regulärer Tabakkonsum.
Fettleibigkeit:
O BMI ≥ 30 kg/m².
Familiengeschichte vorzeitiger Herz -Kreislauf -Erkrankungen:
- Mit einem relativ ersten Grad (Elternteil, Geschwister), das vor 55 Jahren CVD für biologische Männer oder 65 Jahre für biologische Frauen im Alter von 55 Jahren entwickelte.
Ausschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer atherosklerotischen CVD
- Vorhandensein schwerwiegender Erkrankungen, die nach Angaben des American College of Sports Medicine (ACSM) und der AHA (56-58) keine sichere Teilnahme an Bewegung ermöglichen würden.
- Schwanger oder antizipierende Schwangerschaft
- Planen Sie, während der Interventionsperiode für> 2 Wochen weg zu sein
- Das Vorhandensein von biopsychosozialen Faktoren, die der Hauptuntersucher als ein signifikantes Potenzial für eine wirksame Teilnahme an Studien ansieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Persönliche beaufsichtigte Aerobic-Trainingsintervention (IPSaei)
Die Teilnehmer tätigen in einer Einrichtung, in der Trainer die zentrale Telemetrie nutzen, um die Herzfrequenz zu überwachen und sofortige Rückmeldungen und Anpassungen für die Trainingsintensität zu übernehmen.
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Goldstandard, Einrichtungsbasierte Sitzungen (3 Sitzungen/Woche) mit einer Anleitung für Trainer vor Ort mit einer Trainingsintensität von 40-80% Herzfrequenzreserve (HRR) oder Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) 12-16.
Zentralisierte Telemetrie überwacht die Herzfrequenz und bietet Trainern sofort Feedback, um die Trainingsintensität anzupassen.
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Experimental: Remote Synchronous Aerobic Training Intervention (RSAEI)
Die Teilnehmer schließen sich an Live-Streamed-Trainingssitzungen an, die von einem virtuellen Trainer angeführt werden.
Die Echtzeit-Herzfrequenzüberwachung über eine App ermöglicht es dem Trainer, sofortiges Feedback zu geben und die Trainingsintensität bei Bedarf anzupassen.
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Live-Streamed-Übungskurse (3 Sitzungen/Woche) mit einem Trainer, das Echtzeit-Feedback bietet.
Die Teilnehmer tragen einen Bluetooth-kompatiblen Herzfrequenzmonitor (z. B. Apple Watch/Fitbit), das mit MapMyfitness synchronisiert wird.
MapMyfitness zeichnet automatisch Workout -Sitzungen auf (Dauer, Entfernung, Herzfrequenz, Kalorienverbrennungen und Erhöhungsgewinn, gegebenenfalls zutreffend).
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Experimental: Asynchrone Remote Aerobic Training Intervention (Rasaei)
Die Teilnehmer trainieren unabhängig und überwachen ihre Herzfrequenz in Echtzeit mit der Karte My Fitness App.
Sie passen ihre Intensität anhand persönlicher Ziele an und erhalten bei geplanten Check-in regelmäßig Feedback von einem Trainer.
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Die Teilnehmer tragen einen Bluetooth-kompatiblen Herzfrequenzmonitor (z. B. Apple Watch/Fitbit), das mit MapMyfitness synchronisiert wird.
MapMyfitness zeichnet automatisch Workout -Sitzungen auf (Dauer, Entfernung, Herzfrequenz, Kalorienverbrennungen und Erhöhungsgewinn, gegebenenfalls zutreffend).
Die Teilnehmer trainieren unabhängig und befolgen einen wöchentlichen Progressionsplan (3-5 Sitzungen/Woche (abhängig von der spezifischen Progression)).
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Experimental: Remote Myzone Aerobic Training Intervention (RMzaei)
Die Teilnehmer verwenden den Myzone-Herzfrequenzmonitor und die App, um Echtzeit-Feedback zu ihrer Trainingsintensität zu erhalten.
Die Myzone -Plattform bietet automatisierte Anleitungen zu Intensitätsanpassungen, Zieleinstellung und Motivationsunterstützung durch Funktionen wie Herausforderungen und soziale Konnektivität.
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Training mit der Myzone-Plattform, wobei die Teilnehmer den Myzone-Herzfrequenzmonitor tragen und die Myzone-App verwenden, um während der Trainingssitzungen (3 Tage pro Woche) Echtzeit-Feedback und Anleitung zu erhalten.
Myzone integriert sich in seine proprietären tragbaren Geräte, um die Herzfrequenz- und andere Aktivitätsmetriken zu überwachen und über die App Echtzeitdaten zur Verfügung zu stellen.
Tragbares Gerät (Brustgurt oder Armband), das die Herzfrequenz überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Minuten mittelschwerer bis heftiger körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Das Ergebnis wird über die tragbare Technologie (Smart Device) gemessen.
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Bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs (VO2Peak)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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Der Peak -Sauerstoffverbrauch (VO2Peak) wird als der höchste VO2 gemessen, der im Verlauf eines kardiopulmonalen Trainings (CPET) aufgezeichnet wurde.
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Baseline, Woche 13
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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Baseline, Woche 13
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Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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BMI (kg/m2) wird unter Verwendung des gemessenen Körpergewichts und der Größe berechnet
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Baseline, Woche 13
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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Der Körperfettanteil wird durch mehrfrequente bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit 8 taktilen Elektroden bewertet.
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Baseline, Woche 13
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Veränderung des Fasten -Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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Baseline, Woche 13
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Änderung des 36-Punkte-Kurzform-Umfrage-Instruments (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
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SF-36 erfasst psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionale und soziale Rolle.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um davon auszugehen, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Höhere Werte deuten auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
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Baseline, Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB).
Anfragen sollten an: [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org].
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage.
Anfragen sollten an [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org].
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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