Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование и приемлемость методов дистанционных тренировок (PRESTO)

3 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование и приемлемость методов дистанционных тренировок.

В этом исследовании будет изучена приемлемость и эффективность 12 недель: асинхронной виртуальной, синхронной виртуальной и личной аэробной подготовки на основе приложений (Myzone) у людей, подвергающихся риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которые не выполняют рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) для физической активности. Исследование направлено на то, чтобы 1) оценить влияние нескольких подходов к удаленной аэробной подготовке на показатели физической активности, сердечно -сосудистой пригодности и риска сердечно -сосудистых заболеваний, а также 2) количественно и качественно оценивать точность, реализацию, эффективность и оставшиеся барьеры для принятия.

Участникам будет предложено пройти сердечно-легочное тестирование упражнений (CPET) до и после 12 недель обучения с помощью одной из 4 модальностей (случайное назначение), перечисленные выше. Они будут отвечать на вопросы, касающиеся приемлемости вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. > 45 лет
  2. Подвергаясь риску сердечно -сосудистых заболеваний (участники должны иметь один или несколько из следующих факторов риска: гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет 2 типа, курение, ожирение, семейный анамнез преждевременного ССЗ)

  3. Не соблюдать руководящие принципы физической активности AHA в течение как минимум за 3 месяца до проверки

    • Гипертония:

      • Систолический АД ≥140 мм рт. Ст.
      • Использование антигипертензивных лекарств

    • Гипер / дислипидемия

      • Уровни холестерина ЛПНП ≥160 мг/дл и/или
      • Холестерин ЛПВП <50 мг/дл для женщин, <40 мг/дл для женщин, в дополнение к триглицеридам натощак> 150 мг/дл

    • Сахарный диабет:

      • Уровни гемоглобина A1C ≥6,5%, уровни глюкозы натощак ≥126 мг/дл или 2-часовые уровни глюкозы ≥200 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе и/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или уровни гемоглобина A1C ≥
      • Использование любого лекарства от диабета

    • Курение:

      o Текущее регулярное употребление табака.

    • Ожирение:

      o ИМТ ≥30 кг/м².

    • Семейная история преждевременных сердечно -сосудистых заболеваний:

      • Наличие родственника первой степени (родитель, брат), у которого развились сердечно-сосудистые заболевания в возрасте до 55 лет для биологических мужчин или 65 лет для биологических женщин.

Критерии исключения:

  1. Установленный диагноз атеросклеротического сердечно -сосудистых заболеваний
  2. Наличие любых серьезных заболеваний, которые не позволили бы безопасно участвовать в упражнениях в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) и AHA (56-58)
  3. Беременная или ожидая беременности
  4. Планируйте уехать в течение> 2 недель в течение периода вмешательства
  5. Наличие любых биопсихосоциальных факторов, которые основной исследователь считает значительным потенциалом для влияния на эффективное участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личное вмешательство в аэробное упражнение (ipsaei)
Участники участвуют в контролируемых тренировочных сессиях на объекте, где тренеры используют централизованную телеметрию для мониторинга частоты сердечных сокращений и обеспечения немедленной обратной связи и корректировок к интенсивности физических упражнений.
Поведенческий: Личные упражнения с надзором
Золотые сессии на основе объектов (3 сеанса/неделя) с руководством на месте с интенсивностью упражнений 40-80% резерва сердечного ритма (HRR) или скоростью воспринимаемого усиления (RPE) 12-16.
Устройство: Централизованная телеметрия
Централизованная телеметрия контролирует частоту сердечных сокращений и обеспечивает немедленную обратную связь для тренеров, чтобы настроить интенсивность упражнений.
Экспериментальный: Удаленное синхронное аэробное вмешательство (RSAEI)
Участники присоединяются к упражнению в прямом эфире во главе с виртуальным тренером. Мониторинг сердечного ритма в режиме реального времени через приложение позволяет тренеру обеспечить немедленную обратную связь и при необходимости при необходимости корректировать интенсивность упражнений.
Поведенческий: Виртуальные классы (сессии в прямом эфире)
Упражнения в прямом эфире (3 сеанса/неделя) с тренером, обеспечивающим обратную связь в режиме реального времени.
Устройство: Сопоставьте мое мобильное приложение Fitness
Участники будут носить монитор сердечного ритма, совместимый с Bluetooth (например, Apple Watch/Fitbit), который синхронизируется с MapmyFitness. MapMyFitness автоматически записывает сеансы тренировок (продолжительность, расстояние, частота сердечных сокращений, сжигание калорий и увеличение высоты, где это применимо).
Экспериментальный: Асинхронное вмешательство с дистанционным аэробным упражнением (Rasaei)
Участники тренируются независимо, контролируя частоту сердечных сокращений в режиме реального времени, используя карту моего приложения для фитнеса. Они корректируют свою интенсивность в зависимости от личных целей и получают периодические отзывы от тренера во время запланированных проверок.
Устройство: Сопоставьте мое мобильное приложение Fitness
Участники будут носить монитор сердечного ритма, совместимый с Bluetooth (например, Apple Watch/Fitbit), который синхронизируется с MapmyFitness. MapMyFitness автоматически записывает сеансы тренировок (продолжительность, расстояние, частота сердечных сокращений, сжигание калорий и увеличение высоты, где это применимо).
Поведенческий: Самостоятельные аэробные упражнения
Участники занимаются самостоятельно и следуют еженедельному плану прогресса (3-5 сеансов/неделя (в зависимости от конкретной прогрессии)).
Экспериментальный: Удаленное аэробное вмешательство Myzone (rmzaei)
Участники используют монитор сердечного ритма Myzone, чтобы получить обратную связь в режиме реального времени по интенсивности упражнений. Платформа Myzone обеспечивает автоматическое руководство по корректировке интенсивности, настройке целей и мотивационной поддержке с помощью таких функций, как проблемы и социальная связь.
Устройство: Myzone Mobile Application
Обучение с использованием платформы Myzone, где участники носят монитор сердечного ритма Myzone и используют приложение Myzone для получения обратной связи и руководства в реальном времени во время тренировок (3 дня в неделю). Myzone интегрируется со своими запатентованными носимыми устройствами для мониторинга частоты сердечных сокращений и других показателей активности, предоставляя пользователям данные в реальном времени через приложение.
Устройство: Myzone Cytry монитор
Носимое устройство (грудный ремень или повязки), которое контролирует частоту сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние минуты умеренной до энергичной физической активности в неделю
Временное ограничение: До 13 недель
Результат измеряется с помощью носимой технологии (Smart Device).
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2Peak)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
Пиковое потребление кислорода (VO2PEAK) измеряется как самый высокий VO2, зарегистрированный в ходе тестирования сердечно -легочных упражнений (CPET).
Базовая линия, неделя 13
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
Базовая линия, неделя 13
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
ИМТ (кг/м2) будет рассчитываться с использованием измеренной массы тела и высоты
Базовая линия, неделя 13
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью многочастотного анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с 8 тактильными электродами.
Базовая линия, неделя 13
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
Базовая линия, неделя 13
Изменение в инструменте обследования с коротким форм 36 пункта (SF-36)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
SF-36 отражает психическое здоровье, общее восприятие здоровья, эмоциональную и социальную роль. SF-36 состоит из восьми масштабированных баллов, которые являются взвешенными суммами вопросов в их разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу 0-100 по предположению, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Более высокие оценки указывают на более благоприятный состояние здоровья.
Базовая линия, неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу. Запросы должны быть направлены на [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться