Un estudio de factibilidad y aceptabilidad del piloto de modalidades remotas de entrenamiento con ejercicio (Presto)
3 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de factibilidad y aceptabilidad del piloto de modalidades remotas de entrenamiento con ejercicio
Este estudio investigará la aceptabilidad y la eficacia de 12 semanas de: capacitación aeróbica virtual, virtual sincrónica y virtual sincrónica de dispositivos inteligentes (MYZONE) basados en aplicaciones (ECV) que no cumplen con las directrices de la Asociación Americana de la Asociación del Corazón (AHA) para la actividad física. El estudio tiene como objetivo 1) evaluar el efecto de varios enfoques para el entrenamiento aeróbico remoto sobre las medidas de actividad física, la aptitud cardiovascular y el riesgo de ECV, y 2) evaluar cuantitativa y cualitativamente la fidelidad del programa de entrenamiento, la implementación, la efectividad y las barreras restantes para la aceptación.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) antes y después de 12 semanas de entrenamiento a través de una de las 4 modalidades (asignación aleatoria) enumeradas anteriormente. Responderán a las preguntas sobre la aceptabilidad de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesiones de ejercicio supervisadas en persona
- Dispositivo: Telemetría centralizada
- Conductual: Clases virtuales (sesiones de transmisión en vivo)
- Dispositivo: Mapear mi aplicación móvil de fitness
- Conductual: Ejercicio aeróbico autodirigido
- Dispositivo: Aplicación móvil de Myzone
- Dispositivo: Monitor de frecuencia cardíaca de Myzone
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Heffron, MD
- Número de teléfono: 857-366-1417
- Correo electrónico: Sean.heffron@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Burnett
- Número de teléfono: 646-856-3492
- Correo electrónico: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 45 años
- En riesgo de ECV (los participantes deben tener uno o más de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus tipo 2, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares de ECV prematura)
No cumplir con las pautas de actividad física de AHA durante al menos 3 meses antes de la detección
Hipertensión:
- PA sistólica ≥140 mm Hg y/o PA diastólica ≥90 mm Hg y/o
- Uso de medicamentos antihipertensivos
Hiper / dislipidemia
- Niveles de colesterol LDL ≥160 mg/dl y/o
- Colesterol HDL <50mg/dl para mujeres, <40mg/dl para mujeres, además de los triglicéridos en ayunas> 150 mg/dl
Diabetes mellitus:
- Niveles de hemoglobina A1C ≥6.5%, niveles de glucosa en ayunas ≥126 mg/dL, o niveles de glucosa de 2 horas ≥200 mg/dL después de una prueba de tolerancia de glucosa oral y/o
- Uso de cualquier medicamento para la diabetes
De fumar:
o Uso actual del tabaco regular.
Obesidad:
o IMC ≥30 kg/m².
Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura:
- Tener un pariente de primer grado (padre, hermano) que desarrollaron ECV antes de los 55 años para hombres biológicos o 65 años para mujeres biológicas.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico establecido de ECV aterosclerótica
- Presencia de cualquier condición médica grave que no permita una participación segura en el ejercicio según el American College of Sports Medicine (ACSM) y el AHA (56-58)
- Embarazada o anticipando el embarazo
- Planee estar fuera durante> 2 semanas durante el período de intervención
- Presencia de cualquier factor biopsicosocial que el investigador principal considera que tiene un potencial significativo para interferir con la participación efectiva del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de ejercicio aeróbico supervisada en persona (iPsaei)
Los participantes participan en sesiones de ejercicio supervisadas en una instalación, donde los entrenadores usan telemetría centralizada para monitorear las frecuencias cardíacas y proporcionar comentarios y ajustes inmediatos a la intensidad del ejercicio.
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Sesiones basadas en instalaciones estándar de oro (3 sesiones/semana) con una guía de entrenador en el sitio con una intensidad de ejercicio de 40-80% de reserva de frecuencia cardíaca (HRR) o tasa de esfuerzo percibido (RPE) 12-16.
La telemetría centralizada monitorea las frecuencias cardíacas y proporciona retroalimentación inmediata para que los entrenadores ajusten la intensidad del ejercicio.
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico sincrónico remoto (RSAEI)
Los participantes se unen a sesiones de ejercicio de transmisión en vivo dirigidas por un entrenador virtual.
El monitoreo de la frecuencia cardíaca en tiempo real a través de una aplicación permite al entrenador proporcionar comentarios inmediatos y ajustar la intensidad del ejercicio según sea necesario.
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Clases de ejercicio de transmisión en vivo (3 sesiones/semana) con un entrenador que proporciona comentarios en tiempo real.
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca compatible con Bluetooth (por ejemplo, Apple Watch/Fitbit) que se sincroniza con MapMyfitness.
Mapmyfitness registra automáticamente las sesiones de entrenamiento (duración, distancia, frecuencia cardíaca, calorías quemadas y ganancia de elevación cuando corresponda).
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico remoto asincrónico (Rasaei)
Los participantes ejercen de forma independiente mientras monitorean su frecuencia cardíaca en tiempo real utilizando el mapa de mi aplicación de fitness.
Ajusta su intensidad en función de los objetivos personales y reciben comentarios periódicos de un entrenador durante los registros programados.
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Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca compatible con Bluetooth (por ejemplo, Apple Watch/Fitbit) que se sincroniza con MapMyfitness.
Mapmyfitness registra automáticamente las sesiones de entrenamiento (duración, distancia, frecuencia cardíaca, calorías quemadas y ganancia de elevación cuando corresponda).
Los participantes ejercen de forma independiente y siguen un plan de progresión semanal (3-5 sesiones/semana (dependiendo de la progresión específica)).
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico de mizona remota (Rmzaei)
Los participantes usan el monitor y la aplicación de frecuencia cardíaca de Myzone para recibir comentarios en tiempo real sobre su intensidad del ejercicio.
La plataforma Myzone proporciona orientación automatizada sobre ajustes de intensidad, establecimiento de objetivos y apoyo motivacional a través de características como desafíos y conectividad social.
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Entrenamiento usando la plataforma Myzone, con los participantes que usan el monitor de frecuencia cardíaca de Myzone y el uso de la aplicación Myzone para recibir comentarios y orientación en tiempo real durante las sesiones de ejercicio (3 días por semana).
Myzone se integra con sus dispositivos portátiles patentados para monitorear la frecuencia cardíaca y otras métricas de actividad, proporcionando datos en tiempo real a los usuarios a través de la aplicación.
Dispositivo portátil (correa o brazalete del pecho) que monitorea la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minuto promedio de actividad física moderada a vigorosa por semana
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El resultado se mide a través de la tecnología portátil (dispositivo inteligente).
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El consumo máximo de oxígeno (VO2PEAK) se mide como el VO2 más alto registrado durante el curso de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
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Línea de base, semana 13
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El IMC (kg/m2) se calculará utilizando el peso corporal y la altura medidos
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia con 8 electrodos táctiles.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el instrumento de encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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SF-36 captura la salud mental, la percepción general de la salud, el funcionamiento de los roles emocionales y sociales.
El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala 0-100 bajo el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Los puntajes más altos indican un estado de salud más favorable.
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Línea de base, semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-01067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .