Badanie pilotażowe i akceptowalność metod szkoleń zdalnych (Presto)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilot wykonalność i akceptowalność badań odległych metod treningów ćwiczeń
To badanie zbada akceptowalność i skuteczność 12 tygodni: asynchroniczne wirtualne, wirtualne, synchroniczne wirtualne i osobiste trening aerobowy w zakresie asynchronicznego (AHA), które nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (AHA) w zakresie asynchronicznego (AHA). Badanie ma na celu 1) ocenę wpływu kilku podejść do zdalnego treningu aerobowego na miary aktywności fizycznej, sprawności sercowo -naczyniowej i ryzyka CVD oraz 2) ilościowo i jakościowo oceniają wierność programu ćwiczeń, wdrażanie, skuteczność i pozostałe bariery dla akceptacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się testom ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (CPET) przed i po 12 tygodniach szkolenia za pośrednictwem jednego z 4 modalności (przypisanie losowe) wymienionych powyżej. Odpowiedzą na pytania dotyczące akceptowalności interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Heffron, MD
- Numer telefonu: 857-366-1417
- E-mail: Sean.heffron@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Burnett
- Numer telefonu: 646-856-3492
- E-mail: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- > 45 lat
- Zagrożone CVD (uczestnicy muszą mieć jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2, palenie, otyłość, historia rodziny przedwczesnej CVD)
Nie spełniając wytycznych dotyczących aktywności fizycznej AHA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
Nadciśnienie:
- Skurczowy BP ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowy BP ≥90 mm Hg i/lub
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Hiper / dyslipidemia
- Poziomy cholesterolu LDL ≥160 mg/dl i/lub
- HDL cholesterol <50 mg/dl dla kobiet, <40 mg/dl dla kobiet, oprócz trójglicerydów na czczo> 150 mg/dl
Cukrzyca:
- Poziomy hemoglobiny A1C ≥6,5%, poziomy glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub 2-godzinne poziomy glukozy ≥200 mg/dl po doustnym teście tolerancji glukozy i/lub
- Stosowanie dowolnych leków na cukrzycę
Palenie:
o Obecne regularne używanie tytoniu.
Otyłość:
o BMI ≥30 kg/m².
Historia rodziny przedwczesnej choroby sercowo -naczyniowej:
- Posiadanie krewnego pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo), który rozwinął CVD przed 55 lat dla mężczyzn biologicznych lub 65 lat dla kobiet biologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Ustalona diagnoza miażdżycowego CVD
- Obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń, które nie pozwoliłyby na bezpieczny udział w ćwiczeniach według American College of Sports Medicine (ACSM) i AHA (56-58)
- W ciąży lub przewidująca ciąża
- Planuj być nieobecny przez> 2 tygodnie w okresie interwencyjnym
- Obecność jakichkolwiek czynników biopsychospołecznych, które główny badacz uważa za znaczący potencjał do zakłócenia skutecznego uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osobiste nadzorowane ćwiczenia aerobowe (ipsaei)
Uczestnicy angażują się w nadzorowane sesje ćwiczeń w obiekcie, w których trenerzy używają scentralizowanej telemetrii do monitorowania tętna i zapewnienia natychmiastowych informacji zwrotnych i korekt intensywności ćwiczeń.
|
Złota, sesje oparte na obiektach (3 sesje/tydzień) z wytycznymi trenera na miejscu z intensywnością ćwiczeń 40-80% rezerwy tętna (HRR) lub szybkością postrzeganego wysiłku (RPE) 12-16.
Scentralizowana telemetria monitoruje tętno i zapewnia trenerom natychmiastową informację zwrotną w celu dostosowania intensywności ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne synchroniczne interwencja ćwiczeń aerobowych (RSAEI)
Uczestnicy dołączają do sesji ćwiczeń na żywo prowadzone przez wirtualnego trenera.
Monitorowanie tętna w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji pozwala trenerowi dostarczyć natychmiastowe informacje zwrotne i dostosować intensywność ćwiczeń w razie potrzeby.
|
Zajęcia ćwiczeń na żywo (3 sesje/tydzień) z trenerem udzielającym informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy będą nosić monitor kompatybilny z Bluetooth (np. Apple Watch/Fitbit), który synchronizuje się z MapMyFitness.
MapMyFitness automatycznie rejestruje sesje treningowe (czas trwania, odległość, tętno, spalone kalorie i wzrost wysokości, w stosownych przypadkach).
|
|
Eksperymentalny: Asynchroniczna zdalna interwencja ćwiczeń aerobowych (rasaei)
Uczestnicy ćwiczą niezależnie, monitorując tętno w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji MAP My Fitness.
Dostosowują swoją intensywność w oparciu o cele osobiste i otrzymują okresowe informacje zwrotne od trenera podczas zaplanowanych odpraw.
|
Uczestnicy będą nosić monitor kompatybilny z Bluetooth (np. Apple Watch/Fitbit), który synchronizuje się z MapMyFitness.
MapMyFitness automatycznie rejestruje sesje treningowe (czas trwania, odległość, tętno, spalone kalorie i wzrost wysokości, w stosownych przypadkach).
Uczestnicy ćwiczą niezależnie i postępują zgodnie z cotygodniowym planem progresji (3-5 sesji/tygodnia (w zależności od konkretnego postępu)).
|
|
Eksperymentalny: Remote Myzone Aerobic Eversiontion (RMZAEI)
Uczestnicy korzystają z monitora tętna i aplikacji MyZone, aby otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich intensywności ćwiczeń.
Platforma MyZone zapewnia zautomatyzowane wskazówki dotyczące dostosowań intensywności, ustalania celów i wsparcia motywacyjnego poprzez funkcje takie jak wyzwania i łączność społeczna.
|
Szkolenie przy użyciu platformy MyZone, z uczestnikami noszą MyZone Monitor i korzystających z aplikacji MyZone do otrzymywania informacji zwrotnych i wskazówek w czasie rzeczywistym podczas sesji ćwiczeń (3 dni w tygodniu).
MyZone integruje się z zastrzeżonymi urządzeniami do noszenia, aby monitorować tętno i inne wskaźniki aktywności, dostarczając użytkownikom dane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji.
Urządzenie do noszenia (pasek klatki piersiowej lub opaska), które monitoruje tętno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie minuty umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Wynik mierzy się za pomocą technologii noszenia (urządzenie inteligentne).
|
Do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2PEAK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2PEAK) jest mierzone jako najwyższy VO2 zarejestrowany podczas trwania ćwiczeń krążeniowo -płucnych (CPET).
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
BMI (kg/m2) zostanie obliczone przy użyciu zmierzonej masy ciała i wysokości
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Procent tłuszczu z tkanką ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji wielokrotność (BIA) z 8 elektrodami dotykowymi.
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
|
Zmiana w 36-elementowym instrumencie ankietowym krótkometrażowym (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
SF-36 oddaje zdrowie psychiczne, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie roli emocjonalnej i społecznej.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma równą wagę.
Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowotny.
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-01067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB).
Prośby należy kierować na: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov
tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie.
Prośby powinny być kierowane do [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .