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Une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité des modalités d'entraînement à distance (Presto)

3 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité des modalités d'entraînement à distance

Cette étude étudiera l'acceptabilité et l'efficacité de 12 semaines de: une formation aérobie virtuelle asynchrone, virtuelle et synchrone et en personne basée sur les applications (MyZone) chez les individus à risque de maladies cardiovasculaires (CVD) qui ne respectent pas les lignes directrices de l'American Heart Association (AHA) pour l'activité physique. L'étude vise à 1) évaluer l'effet de plusieurs approches de l'entraînement aérobie à distance sur les mesures de l'activité physique, la forme cardiovasculaire et le risque de MCV, et 2) l'évaluation quantitativement et qualitativement du programme de formation d'exercice, la fidélité, la mise en œuvre, l'efficacité et les obstacles restants à l'acceptation.

Les participants seront invités à subir des tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT) avant et après 12 semaines de formation via l'une des 4 modalités (affectation aléatoire) énumérées ci-dessus. Ils répondront aux questions concernant l'acceptabilité des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. > 45 ans
  2. À risque de MCV (les participants doivent avoir un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré de type 2, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de MCV prématuré)

  3. Ne pas respecter les directives de l'activité physique AHA pendant au moins 3 mois avant le dépistage

    • Hypertension:

      • BP systolique ≥ 140 mm Hg et / ou BP diastolique ≥90 mm Hg et / ou
      • Utilisation de médicaments anti-hypertensifs

    • Hyper / dyslipidémie

      • Niveaux de cholestérol LDL ≥160 mg / dL et / ou
      • Cholestérol HDL <50 mg / dl pour les femmes, <40 mg / dl pour les femmes, en plus des triglycérides à jeun> 150 mg / dl

    • Diabète sucré:

      • Niveaux d'hémoglobine A1C ≥6,5%, niveaux de glucose à jeun ≥126 mg / dL ou niveaux de glucose 2 heures ≥ 200 mg / dL après un test de tolérance au glucose oral et / ou
      • Utilisation de tout médicament contre le diabète

    • Fumeur:

      o Utilisation du tabac régulière actuelle.

    • Obésité:

      O IMC ≥ 30 kg / m².

    • Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée:

      • Avoir un parent au premier degré (parent, frère) qui a développé une MCV avant l'âge de 55 ans pour les hommes biologiques ou 65 ans pour les femmes biologiques.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic établi de MCV athérosclérotique
  2. Présence de toute conditions médicales graves qui ne permettraient pas une participation sûre à l'exercice selon l'American College of Sports Medicine (ACSM) et l'AHA (56-58)
  3. Grossesse enceinte ou anticipée
  4. Prévoyez d'être absent pendant> 2 semaines pendant la période d'intervention
  5. Présence de tout facteur biopsychosocial que le principal chercheur considère comme ayant un potentiel significatif pour interférer avec la participation efficace de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'exercice aérobie supervisée en personne (IPSAEI)
Les participants s'engagent dans des séances d'exercice supervisées dans un établissement, où les formateurs utilisent une télémétrie centralisée pour surveiller la fréquence cardiaque et fournir des commentaires et des ajustements immédiats pour faire de l'intensité de l'exercice.
Comportemental: Séances d'exercice supervisées en personne
Gold-standard, séances basées sur les installations (3 séances / semaine) avec un guidage des formateurs sur place avec une intensité d'exercice de 40 à 80% de réserve de fréquence cardiaque (RRR) ou un taux d'effort perçu (RPE) 12-16.
Dispositif: Télémétrie centralisée
La télémétrie centralisée surveille la fréquence cardiaque et fournit une rétroaction immédiate aux entraîneurs pour ajuster l'intensité de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'exercice aérobie synchrone à distance (RSAEI)
Les participants se joignent à des séances d'exercice en direct dirigés par un entraîneur virtuel. La surveillance de la fréquence cardiaque en temps réel via une application permet au formateur de fournir une rétroaction immédiate et d'ajuster l'intensité de l'exercice au besoin.
Comportemental: Cours virtuels (séances en direct)
Des cours d'exercice en direct (3 séances / semaine) avec un entraîneur fournissant des commentaires en temps réel.
Dispositif: Carte mon application mobile de fitness
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque compatible Bluetooth (par exemple, Apple Watch / Fitbit) qui se synchronise avec MapMyFitness. MapMyFitness enregistre automatiquement les séances d'entraînement (durée, distance, fréquence cardiaque, calories brûlées et gain d'élévation le cas échéant).
Expérimental: Intervention d'exercice aérobie éloignée asynchrone (RASAEI)
Les participants font de l'exercice indépendamment tout en surveillant leur fréquence cardiaque en temps réel à l'aide de l'application Map My Fitness. Ils ajustent leur intensité en fonction des objectifs personnels et reçoivent des commentaires périodiques d'un entraîneur pendant les enregistrements prévus.
Dispositif: Carte mon application mobile de fitness
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque compatible Bluetooth (par exemple, Apple Watch / Fitbit) qui se synchronise avec MapMyFitness. MapMyFitness enregistre automatiquement les séances d'entraînement (durée, distance, fréquence cardiaque, calories brûlées et gain d'élévation le cas échéant).
Comportemental: Exercice aérobie auto-dirigé
Les participants font de l'exercice indépendamment et suivent un plan de progression hebdomadaire (3-5 séances / semaine (selon la progression spécifique)).
Expérimental: Intervention d'exercice aérobie à distance (RMZAEI)
Les participants utilisent le moniteur et l'application de la fréquence cardiaque MyZone pour recevoir des commentaires en temps réel sur leur intensité d'exercice. La plate-forme MyZone fournit des conseils automatisés sur les ajustements d'intensité, la définition d'objectifs et le support de motivation grâce à des fonctionnalités telles que les défis et la connectivité sociale.
Dispositif: Application mobile MyZone
Formation à l'aide de la plate-forme MyZone, les participants portant le moniteur de fréquence cardiaque MyZone et l'utilisation de l'application MyZone pour recevoir des commentaires et des conseils en temps réel pendant les séances d'exercice (3 jours par semaine). MyZone s'intègre à ses appareils portables propriétaires pour surveiller la fréquence cardiaque et d'autres mesures d'activité, fournissant des données en temps réel aux utilisateurs via l'application.
Dispositif: Moniteur de fréquence cardiaque MyZone
Dispositif portable (sangle ou brassard thoracique) qui surveille la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le résultat est mesuré via la technologie portable (appareil intelligent).
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la consommation maximale d'oxygène (VO2Peak)
Délai: Baseline, semaine 13
La consommation maximale de l'oxygène (VO2Peak) est mesurée comme la VO2 la plus élevée enregistrée au cours d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET).
Baseline, semaine 13
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, semaine 13
Baseline, semaine 13
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 13
L'IMC (kg / m2) sera calculé en utilisant le poids et la hauteur corporels mesurés
Baseline, semaine 13
Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, semaine 13
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué via l'analyse d'impédance bioélectrique multi-fréquence (BIA) avec 8 électrodes tactiles.
Baseline, semaine 13
Changement dans les niveaux de glucose à jeun
Délai: Baseline, semaine 13
Baseline, semaine 13
Changement de l'instrument d'enquête à court terme à 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, semaine 13
SF-36 capture la santé mentale, la perception générale de la santé, le fonctionnement des rôles émotionnels et sociaux. Le SF-36 se compose de huit scores à l'échelle, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle 0-100 sur l'hypothèse que chaque question a un poids égal. Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable.
Baseline, semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition d'attribution ou de support, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à [Alec Sinatro, MD; Alec.sinatro@nyulangone.org]. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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