En pilot gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av eksterne treningsmodaliteter (Presto)
3. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av eksterne treningsmodaliteter
Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og effekten av 12 uker med: smart-enhet-appbasert (Myzone) asynkron virtuell, synkron virtuell og personlig aerob trening hos individer med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) som ikke oppfyller amerikansk hjerteforening (AHA) retningslinjer for fysisk aktivitet. Studien tar sikte på å 1) vurdere effekten av flere tilnærminger til ekstern aerob trening på målinger av fysisk aktivitet, kardiovaskulær kondisjon og CVD -risiko, og 2) kvantitativt og kvalitativt evaluere treningstreningsprogram for treningsprogram, implementering, effektivitet og forbli hindringer for aksept.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) før og etter 12 uker trening via en av de 4 modalitetene (tilfeldig tildeling) oppført ovenfor. De vil svare på spørsmål angående akseptabilitet av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean Heffron, MD
- Telefonnummer: 857-366-1417
- E-post: Sean.heffron@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Burnett
- Telefonnummer: 646-856-3492
- E-post: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 45 år
- I fare for CVD (deltakerne må ha en eller flere av følgende risikofaktorer: hypertensjon, hyperlipidemia, type 2 diabetes mellitus, røyking, overvekt, familiehistorie for for tidlig CVD)
Ikke oppfylle AHAs retningslinjer for fysisk aktivitet i minst 3 måneder før screening
Hypertensjon:
- Systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg og/eller
- Bruk av anti-hypertensiv medisiner
Hyper / dyslipidemia
- LDL -kolesterolnivå ≥160 mg/dL og/eller
- HDL kolesterol <50 mg/dl for kvinner, <40 mg/dl for kvinner, i tillegg til faste triglyserider> 150 mg/dl
Diabetes mellitus:
- Hemoglobin A1C-nivåer ≥6,5%, fastende glukosenivåer ≥126 mg/dL, eller 2-timers glukosenivå ≥200 mg/dL etter en oral glukosetoleransetest og/eller
- Bruk av diabetesmedisinering
Røyking:
o Nåværende regelmessig tobakksbruk.
Overvekt:
O BMI ≥30 kg/m².
Familiehistorie med for tidlig hjerte- og karsykdommer:
- Å ha en førstegrads slektning (foreldre, søsken) som utviklet CVD før alder 55 for biologiske hanner eller 65 år for biologiske kvinner.
Eksklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av aterosklerotisk CVD
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som ikke vil tillate sikker deltakelse i trening i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og AHA (56-58)
- Gravid eller forutse graviditet
- Planlegger å være borte i> 2 uker i intervensjonsperioden
- Tilstedeværelse av biopsykososiale faktorer som den viktigste etterforskeren anser som å ha et betydelig potensial til å forstyrre effektiv studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig overvåket aerob treningsintervensjon (ipsaei)
Deltakerne driver med overvåkede treningsøkter på et anlegg, der trenere bruker sentralisert telemetri for å overvåke hjertefrekvensen og gi øyeblikkelig tilbakemelding og justeringer for å trene intensitet.
|
Gullstandard, anleggsbaserte økter (3 økter/uke) med en veiledning på stedet med en treningsintensitet på 40-80% hjertefrekvensreservat (HRR) eller frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) 12-16.
Sentraliserte telemetri overvåker hjerterytmen og gir øyeblikkelig tilbakemelding for trenere å justere treningsintensitet.
|
|
Eksperimentell: Fjernsynkron aerob treningsintervensjon (RSAEI)
Deltakerne blir med på live-streamed treningsøkter ledet av en virtuell trener.
Sanntidsovervåking av hjertefrekvens via en app lar treneren gi øyeblikkelig tilbakemelding og justere treningsintensitet etter behov.
|
Live-streamed treningsklasser (3 økter/uke) med en trener som gir tilbakemelding i sanntid.
Deltakerne vil ha på seg en Bluetooth-kompatibel pulsmåler (f.eks. Apple Watch/Fitbit) som synkroniseres med MapMyFitness.
MapMyFitness registrerer automatisk treningsøkter (varighet, avstand, hjertefrekvens, forbrente kalorier og høydeforsterkning der det er aktuelt).
|
|
Eksperimentell: Asynkron fjern aerob treningsintervensjon (Rasaei)
Deltakerne trener uavhengig mens de overvåker hjerterytmen i sanntid ved å bruke kartet min treningsapp.
De justerer intensiteten sin basert på personlige mål og mottar periodiske tilbakemeldinger fra en trener under planlagte innsjekkinger.
|
Deltakerne vil ha på seg en Bluetooth-kompatibel pulsmåler (f.eks. Apple Watch/Fitbit) som synkroniseres med MapMyFitness.
MapMyFitness registrerer automatisk treningsøkter (varighet, avstand, hjertefrekvens, forbrente kalorier og høydeforsterkning der det er aktuelt).
Deltakerne trener uavhengig og følger en ukentlig progresjonsplan (3-5 økter/uke (avhengig av den spesifikke progresjonen)).
|
|
Eksperimentell: Fjern Myzone aerob treningsintervensjon (RMZAEI)
Deltakerne bruker Myzone hjertefrekvensmonitor og APP for å motta tilbakemelding i sanntid på treningsintensiteten.
Myzone -plattformen gir automatisert veiledning om intensitetsjusteringer, målsetting og motivasjonsstøtte gjennom funksjoner som utfordringer og sosial tilkobling.
|
Trening ved bruk av Myzone-plattformen, med deltakere som har på seg Myzone-pulsmåleren og bruker Myzone-appen for å motta tilbakemelding og veiledning i sanntid under treningsøkter (3 dager per uke).
Myzone integreres med sine proprietære bærbare enheter for å overvåke hjerterytmen og andre aktivitetsmålinger, og gir sanntidsdata til brukere via appen.
Bærbar enhet (brystrem eller armbånd) som overvåker hjerterytmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Opptil 13 uker
|
Resultatet måles via bærbar teknologi (smart enhet).
|
Opptil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk (VO2Peak)
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Topp oksygenforbruk (VO2Peak) måles som den høyeste VO2 som er registrert i løpet av en kardiopulmonal treningstesting (CPET).
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Baseline, uke 13
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
BMI (kg/m2) vil bli beregnet ved bruk av målt kroppsvekt og høyde
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert via flerfrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med 8 taktile elektroder.
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring i faste glukosenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Baseline, uke 13
|
|
|
Endring i instrument for 36-element kort form (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
SF-36 fanger opp mental helse, generell helseoppfatning, emosjonell og sosial rollefunksjon.
SF-36 består av åtte skalerte score, som er de vektede summerene for spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala blir direkte transformert til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har like vekt.
Høyere score indikerer en gunstigere helsetilstand.
|
Baseline, uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .