Uno studio pilota di fattibilità e accettabilità delle modalità di allenamento di allenamento remoto (Presto)
3 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio di fattibilità e accettabilità pilota di modalità di allenamento di allenamento remoto
Questo studio indagherà l'accettabilità e l'efficacia di 12 settimane di: smart-device basato su app (myzone) asincrone virtuale, virtuale sincrono e formazione aerobica di persona negli individui a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) che non soddisfano le linee guida dell'American Heart Association (AHA) per l'attività fisica. Lo studio mira a 1) valutare l'effetto di diversi approcci all'allenamento aerobico remoto sulle misure di attività fisica, idoneità cardiovascolare e rischio CVD e 2) valutare quantitativamente e qualitativamente il programma di allenamento dell'esercizio fisico fedeltà, implementazione, efficacia, efficacia e rimanenti ostacoli all'accettazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test di esercizi cardiopolmoni (CPET) prima e dopo 12 settimane di allenamento tramite una delle 4 modalità (assegnazione casuale) sopra elencate. Risponderanno alle domande sull'accettabilità degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate di persona
- Dispositivo: Telemetria centralizzata
- Comportamentale: Classi virtuali (sessioni in streaming live)
- Dispositivo: Mappa la mia applicazione mobile fitness
- Comportamentale: Esercizio aerobico auto-diretto
- Dispositivo: Applicazione mobile Myzone
- Dispositivo: Monitoraggio della frequenza cardiaca Myzone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean Heffron, MD
- Numero di telefono: 857-366-1417
- Email: Sean.heffron@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Burnett
- Numero di telefono: 646-856-3492
- Email: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 45 anni
- A rischio di CVD (i partecipanti devono avere uno o più dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito di tipo 2, fumo, obesità, storia familiare di CVD prematuro)
Non soddisfare le linee guida per l'attività fisica AHA per almeno 3 mesi prima dello screening
Ipertensione:
- BP sistolico ≥140 mm Hg e/o BP diastolico ≥90 mm Hg e/o
- Uso di farmaci anti-ipertensivi
Iper / dislipidemia
- Livelli di colesterolo LDL ≥160 mg/dl e/o
- Colesterolo HDL <50 mg/dl per donne, <40 mg/dl per le donne, oltre ai trigliceridi a digiuno> 150 mg/dl
Diabete mellito:
- Livelli di emoglobina A1C ≥6,5%, livelli di glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o livelli di glucosio a 2 ore ≥200 mg/dl dopo un test di tolleranza al glucosio orale e/o
- Uso di qualsiasi farmaco per il diabete
Fumo:
o Attuale uso del tabacco regolare.
Obesità:
o BMI ≥30 kg/m².
Storia familiare di malattie cardiovascolari premature:
- Avere un parente di primo grado (genitore, fratello) che ha sviluppato CVD prima di 55 anni per maschi biologici o 65 anni per le femmine biologiche.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi stabilita di CVD aterosclerotico
- Presenza di condizioni mediche gravi che non consentirebbero una partecipazione sicura all'esercizio secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) e l'AHA (56-58)
- Incinta o anticipata la gravidanza
- Pianifica di essere via per> 2 settimane durante il periodo di intervento
- Presenza di qualsiasi fattore biopsicosociale che il principale investigatore ritiene abbia un potenziale significativo per interferire con un'efficace partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di esercizio aerobico supervisionato di persona (IPSAEI)
I partecipanti si impegnano in sessioni di esercizi supervisionati in una struttura, in cui i formatori utilizzano la telemetria centralizzata per monitorare le frequenze cardiache e fornire feedback immediati e aggiustamenti all'intensità dell'esercizio.
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Sessioni a base di strutture standard (3 sessioni/settimana) con una guida per addestratore in loco con un'intensità di esercizio della riserva di frequenza cardiaca del 40-80% (HRR) o tasso di sforzo percepito (RPE) 12-16.
La telemetria centralizzata monitora la frequenza cardiaca e fornisce un feedback immediato per i formatori per regolare l'intensità dell'esercizio.
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Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico sincrono remoto (RSAEI)
I partecipanti si uniscono a sessioni di esercizi con streaming live condotte da un allenatore virtuale.
Il monitoraggio della frequenza cardiaca in tempo reale tramite un'app consente al trainer di fornire un feedback immediato e regolare l'intensità dell'esercizio, se necessario.
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Lezioni di esercizi in streaming live (3 sessioni/settimana) con un trainer che fornisce feedback in tempo reale.
I partecipanti indossano un monitor di frequenza cardiaca compatibile con Bluetooth (ad es. Apple Watch/Fitbit) che si sincronizza con MapMyFitness.
MapMyFitness registra automaticamente sessioni di allenamento (durata, distanza, frequenza cardiaca, calorie bruciate e guadagno di elevazione ove applicabile).
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Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico remoto asincrono (RASAEI)
I partecipanti si esercitano in modo indipendente mentre monitorano la frequenza cardiaca in tempo reale utilizzando la mappa la mia app di fitness.
Regolano la loro intensità in base agli obiettivi personali e ricevono un feedback periodico da un trainer durante i check-in programmati.
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I partecipanti indossano un monitor di frequenza cardiaca compatibile con Bluetooth (ad es. Apple Watch/Fitbit) che si sincronizza con MapMyFitness.
MapMyFitness registra automaticamente sessioni di allenamento (durata, distanza, frequenza cardiaca, calorie bruciate e guadagno di elevazione ove applicabile).
I partecipanti si esercitano in modo indipendente e seguono un piano di progressione settimanale (3-5 sessioni/settimana (a seconda della progressione specifica)).
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Sperimentale: Intervento aerobico aerobico a distanza (RMZAEI) (RMZAEI)
I partecipanti usano il monitor della frequenza cardiaca Myzone e l'app per ricevere feedback in tempo reale sulla loro intensità di esercizio.
La piattaforma Myzone fornisce una guida automatizzata sugli aggiustamenti di intensità, la definizione degli obiettivi e il supporto motivazionale attraverso funzionalità come sfide e connettività sociale.
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Allenamento utilizzando la piattaforma Myzone, con i partecipanti che indossano il monitor della frequenza cardiaca Myzone e che utilizzano l'app Myzone per ricevere feedback e indicazioni in tempo reale durante le sessioni di allenamento (3 giorni alla settimana).
Myzone si integra con i suoi dispositivi indossabili proprietari per monitorare la frequenza cardiaca e altre metriche di attività, fornendo dati in tempo reale agli utenti tramite l'app.
Dispositivo indossabile (cinturino o bracciale) che monitora la frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Il risultato viene misurato tramite tecnologia indossabile (dispositivo intelligente).
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Fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del picco di consumo di ossigeno (Vo2peak)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Il consumo di ossigeno di picco (VO2peak) viene misurato come il VO2 più alto registrato nel corso di un test di esercizio cardiopolmonare (CPET).
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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BMI (kg/m2) verrà calcolato usando il peso corporeo misurato e l'altezza
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica multi-frequenza (BIA) con 8 elettrodi tattili.
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Baseline, settimana 13
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Modifica nello strumento di rilevamento a forma di forma corta 36-elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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SF-36 cattura la salute mentale, la percezione della salute generale, il funzionamento del ruolo emotivo e sociale.
L'SF-36 è costituito da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 sul presupposto che ogni domanda porti lo stesso peso.
I punteggi più alti indicano uno stato sanitario più favorevole.
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Baseline, settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-01067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB).
Le richieste devono essere indirizzate a: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov
Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .