- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931470
Een piloot haalbaarheid en aanvaardbaarheidstudie van trainingsmodaliteiten op afstand (Presto)
Een piloot haalbaarheid en aanvaardbaarheidstudie van trainingsmodaliteiten op afstand op afstand
Deze studie zal de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van 12 weken van: Smart-Device App-gebaseerde (MyZone) asynchrone virtuele, synchrone virtuele en persoonlijke aerobe training bij personen die risico zijn voor hart- en vaatziekten (CVD) die wel voldoen aan de Amerikaanse hartvereniging (AHA) -richtlijnen voor fysieke activiteit niet onderzoeken. De studie is bedoeld om 1) het effect te beoordelen van verschillende benaderingen op externe aerobe training op maatregelen van fysieke activiteit, cardiovasculaire fitness en CVD -risico, en 2) kwantitatief en kwalitatief evalueren van het trainingsprogramma van het trainingsprogramma, implementatie, effectiviteit en resterende belemmeringen voor acceptatie.
Deelnemers zullen worden gevraagd om Cardiopulmonary Oefening Testing (CPET) te ondergaan voor en na 12 weken training via een van de 4 hierboven vermelde modaliteiten (willekeurige toewijzing). Ze zullen reageren op vragen over de aanvaardbaarheid van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Persoonlijk begeleide oefeningen
- Apparaat: Gecentraliseerde telemetrie
- Gedragsmatig: Virtuele klassen (live gestreamde sessies)
- Apparaat: Breng mijn fitness mobiele applicatie toe
- Gedragsmatig: Zelfgestuurde aerobe oefening
- Apparaat: Myzone mobiele applicatie
- Apparaat: Myzone hartslagmeter
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean Heffron, MD
- Telefoonnummer: 857-366-1417
- E-mail: Sean.heffron@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Burnett
- Telefoonnummer: 646-856-3492
- E-mail: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 45 jaar
- In gevaar voor CVD (deelnemers moeten een of meer van de volgende risicofactoren hebben: hypertensie, hyperlipidemie, type 2 diabetes mellitus, roken, obesitas, familiegeschiedenis van vroegtijdig CVD)
Niet voldoet aan AHA -richtlijnen voor fysieke activiteiten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
Hypertensie:
- Systolische bp ≥140 mm Hg en/of diastolische bp ≥90 mm Hg en/of
- Gebruik van anti-hypertensieve medicatie
Hyper / dyslipidemie
- LDL -cholesterolspiegels ≥160 mg/dl en/of
- HDL -cholesterol <50 mg/dl voor vrouwen, <40 mg/dl voor vrouwen, naast fasting triglycerides> 150 mg/dl
Diabetes mellitus:
- Hemoglobine A1C-niveaus ≥6,5%, nuchtere glucosespiegels ≥126 mg/dL, of 2-uur glucosespiegels ≥200 mg/dl na een orale glucosetolerantietest en/of
- Gebruik van diabetesmedicatie
Roken:
o Huidig regulier tabaksgebruik.
Obesitas:
o BMI ≥30 kg/m².
Familiegeschiedenis van voortijdige hart- en vaatziekten:
- Met een eerstegraads familielid (ouder, broer of zus) die CVD ontwikkelde vóór de leeftijd van 55 voor biologische mannen of leeftijd 65 voor biologische vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde diagnose van atherosclerotische CVD
- Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen die geen veilige deelname aan lichaamsbeweging mogelijk maken volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) en de AHA (56-58)
- Zwanger of anticiperen op zwangerschap
- Plan om> 2 weken weg te zijn tijdens de interventieperiode
- Aanwezigheid van biopsychosociale factoren die de hoofdonderzoeker een aanzienlijk potentieel beschouwt om te interfereren met effectieve studie -participatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke toezicht op aerobe oefeninginterventie (Ipsaei)
Deelnemers houden toezicht op stagesessies in een faciliteit, waar trainers gecentraliseerde telemetrie gebruiken om de hartslag te controleren en onmiddellijke feedback en aanpassingen te geven aan de intensiteit van de training.
|
Goudstandaard, op faciliteiten gebaseerde sessies (3 sessies/week) met een trainingsbegeleiding ter plaatse met een trainingsintensiteit van 40-80% hartslagreserve (HRR) of snelheid van waargenomen inspanning (RPE) 12-16.
Gecentraliseerde telemetrie bewaakt de hartslag en geeft onmiddellijke feedback voor trainers om de inspanningsintensiteit aan te passen.
|
|
Experimenteel: Remote synchrone aerobe trainingsinterventie (RSAEI)
Deelnemers voegen zich aan bij live-gestreamde oefenesessies onder leiding van een virtuele trainer.
Met realtime hartslagmonitoring via een app kan de trainer onmiddellijke feedback geven en de trainingsintensiteit aanpassen indien nodig.
|
Live-gestreamde oefenklassen (3 sessies/week) met een trainer die realtime feedback geeft.
Deelnemers dragen een Bluetooth-compatibele hartslagmeter (bijv. Apple Watch/Fitbit) die synchroniseert met MapMyFitness.
MapMyFitness registreert automatisch workout -sessies (duur, afstand, hartslag, verbrande calorieën en hoogteversterking waar van toepassing).
|
|
Experimenteel: Asynchrone op afstand aerobe oefening interventie (Rasaei)
Deelnemers oefenen onafhankelijk uit en bewaken hun hartslag in realtime met behulp van de kaart mijn fitness -app.
Ze passen hun intensiteit aan op basis van persoonlijke doelen en ontvangen periodieke feedback van een trainer tijdens geplande check-ins.
|
Deelnemers dragen een Bluetooth-compatibele hartslagmeter (bijv. Apple Watch/Fitbit) die synchroniseert met MapMyFitness.
MapMyFitness registreert automatisch workout -sessies (duur, afstand, hartslag, verbrande calorieën en hoogteversterking waar van toepassing).
Deelnemers trainen onafhankelijk en volgen een wekelijks progressieplan (3-5 sessies/week (afhankelijk van de specifieke progressie)).
|
|
Experimenteel: Myzone aerobe oefeninginterventie op afstand (RMZAAI)
Deelnemers gebruiken de Myzone Heart Rate Monitor en APP om realtime feedback te ontvangen over hun trainingsintensiteit.
Het Myzone -platform biedt geautomatiseerde richtlijnen voor intensiteitsaanpassingen, doelstelling en motiverende ondersteuning door functies zoals uitdagingen en sociale connectiviteit.
|
Training met behulp van het Myzone-platform, waarbij deelnemers de MyZone-hartslagmeter dragen en de MyZone-app gebruiken om realtime feedback en begeleiding te ontvangen tijdens oefeningen (3 dagen per week).
Myzone integreert met zijn eigen draagbare apparaten om de hartslag en andere activiteitenstatistieken te controleren, waardoor realtime gegevens aan gebruikers via de app worden verstrekt.
Draagbaar apparaat (borstband of armband) die de hartslag bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De uitkomst wordt gemeten via Wearable Technology (Smart Device).
|
Tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek zuurstofverbruik (VO2PEAK)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Piek zuurstofverbruik (VO2PEAK) wordt gemeten als de hoogste VO2 die is geregistreerd tijdens een cardiopulmonale trainingstest (CPET).
|
Basislijn, week 13
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Basislijn, week 13
|
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
BMI (kg/m2) wordt berekend met gemeten lichaamsgewicht en hoogte
|
Basislijn, week 13
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Lichaamsvetpercentage zal worden beoordeeld via multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) met 8 tactiele elektroden.
|
Basislijn, week 13
|
|
Verandering in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Basislijn, week 13
|
|
|
Verander in 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
SF-36 vangt geestelijke gezondheid, algemene gezondheidsperceptie, emotionele en sociale rol functioneren.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen bedragen van de vragen in hun sectie zijn.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 in de veronderstelling dat elke vraag evenveel gewicht heeft.
Hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .