Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een piloot haalbaarheid en aanvaardbaarheidstudie van trainingsmodaliteiten op afstand (Presto)

3 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een piloot haalbaarheid en aanvaardbaarheidstudie van trainingsmodaliteiten op afstand op afstand

Deze studie zal de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van 12 weken van: Smart-Device App-gebaseerde (MyZone) asynchrone virtuele, synchrone virtuele en persoonlijke aerobe training bij personen die risico zijn voor hart- en vaatziekten (CVD) die wel voldoen aan de Amerikaanse hartvereniging (AHA) -richtlijnen voor fysieke activiteit niet onderzoeken. De studie is bedoeld om 1) het effect te beoordelen van verschillende benaderingen op externe aerobe training op maatregelen van fysieke activiteit, cardiovasculaire fitness en CVD -risico, en 2) kwantitatief en kwalitatief evalueren van het trainingsprogramma van het trainingsprogramma, implementatie, effectiviteit en resterende belemmeringen voor acceptatie.

Deelnemers zullen worden gevraagd om Cardiopulmonary Oefening Testing (CPET) te ondergaan voor en na 12 weken training via een van de 4 hierboven vermelde modaliteiten (willekeurige toewijzing). Ze zullen reageren op vragen over de aanvaardbaarheid van de interventies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 45 jaar
  2. In gevaar voor CVD (deelnemers moeten een of meer van de volgende risicofactoren hebben: hypertensie, hyperlipidemie, type 2 diabetes mellitus, roken, obesitas, familiegeschiedenis van vroegtijdig CVD)
  3. Niet voldoet aan AHA -richtlijnen voor fysieke activiteiten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

    • Hypertensie:

      • Systolische bp ≥140 mm Hg en/of diastolische bp ≥90 mm Hg en/of
      • Gebruik van anti-hypertensieve medicatie
    • Hyper / dyslipidemie

      • LDL -cholesterolspiegels ≥160 mg/dl en/of
      • HDL -cholesterol <50 mg/dl voor vrouwen, <40 mg/dl voor vrouwen, naast fasting triglycerides> 150 mg/dl
    • Diabetes mellitus:

      • Hemoglobine A1C-niveaus ≥6,5%, nuchtere glucosespiegels ≥126 mg/dL, of 2-uur glucosespiegels ≥200 mg/dl na een orale glucosetolerantietest en/of
      • Gebruik van diabetesmedicatie
    • Roken:

      o Huidig ​​regulier tabaksgebruik.

    • Obesitas:

      o BMI ≥30 kg/m².

    • Familiegeschiedenis van voortijdige hart- en vaatziekten:

      • Met een eerstegraads familielid (ouder, broer of zus) die CVD ontwikkelde vóór de leeftijd van 55 voor biologische mannen of leeftijd 65 voor biologische vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde diagnose van atherosclerotische CVD
  2. Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen die geen veilige deelname aan lichaamsbeweging mogelijk maken volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) en de AHA (56-58)
  3. Zwanger of anticiperen op zwangerschap
  4. Plan om> 2 weken weg te zijn tijdens de interventieperiode
  5. Aanwezigheid van biopsychosociale factoren die de hoofdonderzoeker een aanzienlijk potentieel beschouwt om te interfereren met effectieve studie -participatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke toezicht op aerobe oefeninginterventie (Ipsaei)
Deelnemers houden toezicht op stagesessies in een faciliteit, waar trainers gecentraliseerde telemetrie gebruiken om de hartslag te controleren en onmiddellijke feedback en aanpassingen te geven aan de intensiteit van de training.
Goudstandaard, op faciliteiten gebaseerde sessies (3 sessies/week) met een trainingsbegeleiding ter plaatse met een trainingsintensiteit van 40-80% hartslagreserve (HRR) of snelheid van waargenomen inspanning (RPE) 12-16.
Gecentraliseerde telemetrie bewaakt de hartslag en geeft onmiddellijke feedback voor trainers om de inspanningsintensiteit aan te passen.
Experimenteel: Remote synchrone aerobe trainingsinterventie (RSAEI)
Deelnemers voegen zich aan bij live-gestreamde oefenesessies onder leiding van een virtuele trainer. Met realtime hartslagmonitoring via een app kan de trainer onmiddellijke feedback geven en de trainingsintensiteit aanpassen indien nodig.
Live-gestreamde oefenklassen (3 sessies/week) met een trainer die realtime feedback geeft.
Deelnemers dragen een Bluetooth-compatibele hartslagmeter (bijv. Apple Watch/Fitbit) die synchroniseert met MapMyFitness. MapMyFitness registreert automatisch workout -sessies (duur, afstand, hartslag, verbrande calorieën en hoogteversterking waar van toepassing).
Experimenteel: Asynchrone op afstand aerobe oefening interventie (Rasaei)
Deelnemers oefenen onafhankelijk uit en bewaken hun hartslag in realtime met behulp van de kaart mijn fitness -app. Ze passen hun intensiteit aan op basis van persoonlijke doelen en ontvangen periodieke feedback van een trainer tijdens geplande check-ins.
Deelnemers dragen een Bluetooth-compatibele hartslagmeter (bijv. Apple Watch/Fitbit) die synchroniseert met MapMyFitness. MapMyFitness registreert automatisch workout -sessies (duur, afstand, hartslag, verbrande calorieën en hoogteversterking waar van toepassing).
Deelnemers trainen onafhankelijk en volgen een wekelijks progressieplan (3-5 sessies/week (afhankelijk van de specifieke progressie)).
Experimenteel: Myzone aerobe oefeninginterventie op afstand (RMZAAI)
Deelnemers gebruiken de Myzone Heart Rate Monitor en APP om realtime feedback te ontvangen over hun trainingsintensiteit. Het Myzone -platform biedt geautomatiseerde richtlijnen voor intensiteitsaanpassingen, doelstelling en motiverende ondersteuning door functies zoals uitdagingen en sociale connectiviteit.
Training met behulp van het Myzone-platform, waarbij deelnemers de MyZone-hartslagmeter dragen en de MyZone-app gebruiken om realtime feedback en begeleiding te ontvangen tijdens oefeningen (3 dagen per week). Myzone integreert met zijn eigen draagbare apparaten om de hartslag en andere activiteitenstatistieken te controleren, waardoor realtime gegevens aan gebruikers via de app worden verstrekt.
Draagbaar apparaat (borstband of armband) die de hartslag bewaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De uitkomst wordt gemeten via Wearable Technology (Smart Device).
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek zuurstofverbruik (VO2PEAK)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Piek zuurstofverbruik (VO2PEAK) wordt gemeten als de hoogste VO2 die is geregistreerd tijdens een cardiopulmonale trainingstest (CPET).
Basislijn, week 13
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
BMI (kg/m2) wordt berekend met gemeten lichaamsgewicht en hoogte
Basislijn, week 13
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Lichaamsvetpercentage zal worden beoordeeld via multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) met 8 tactiele elektroden.
Basislijn, week 13
Verandering in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verander in 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
SF-36 vangt geestelijke gezondheid, algemene gezondheidsperceptie, emotionele en sociale rol functioneren. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen bedragen van de vragen in hun sectie zijn. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 in de veronderstelling dat elke vraag evenveel gewicht heeft. Hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidstoestand.
Basislijn, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld op een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren